海南省药品监督管理局关于试点实施海南离岛免税化妆品电子标签有关事宜的公告

为贯彻落实中共中央、国务院印发的《海南自由贸易港建设总体方案》，优化海南离岛免税化妆品监管措施，促进境外消费回流，助力海南国际旅游消费中心建设，经国家药品监督管理局同意，现就试点实施离岛免税化妆品电子标签有关事宜公告如下：

一、试点工作内容

（一）自2024年9月1日起，通过海南离岛免税购物渠道销售的化妆品（以下简称离岛免税化妆品），可以采用电子标签方式标注产品中文标签。试点期间，离岛免税化妆品可以选择电子标签或者传统标签两种方式之一进行产品中文标签标注。

（二）本公告所称电子标签，是指通过一定的电子化存储机制将离岛免税化妆品中文标签相关内容进行存储，并生成相应的电子码。电子标签应当具备便捷识读功能，能够被消费者使用智能手机安装的常用通讯或支付软件以扫描方式直接识读，从而获取产品中文标签信息。

（三）试点期限暂定为2年。试点期限届满前，海南省药品监管部门将按照国家药品监督管理局关于化妆品电子标签试点工作部署，根据工作实际需要，对离岛免税化妆品电子标签管理措施进行相应调整。

二、电子标签管理

（一）离岛免税化妆品拟采用电子标签方式标注产品中文标签的，化妆品注册人、备案人或者境内责任人应当在产品上市销售、进口前，按照本公告所附的《离岛免税化妆品电子标签试点工作要求》，填写拟生成电子标签的产品中文标签信息，并向海南省药品监督管理部门在线提交。

（二）海南省药品监督管理部门收到离岛免税化妆品注册人、备案人或者境内责任人提交的拟生成电子标签的产品中文标签信息后，对符合要求的产品中文标签信息进行赋码生成电子标签，并在海南省药品监督管理局政务网站公布。

（三）离岛免税化妆品注册人、备案人或者境内责任人登录海南省药品监督管理局政务网站，自行下载产品电子标签，并以印刷或者加贴方式，将电子标签标注在产品销售包装可视面显著位置。

三、试点工作要求

（一）离岛免税化妆品电子标签标注内容应当符合《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品标签管理办法》等法规规定。化妆品注册人、备案人或者境内责任人，对离岛免税化妆品电子标签相应的产品中文标签信息的真实性、准确性、完整性、合法性负责。

（二）离岛免税化妆品采用电子标签方式标注产品中文标签的，离岛免税经营企业应当根据消费者需求，配合提供包含产品中文标签信息的纸质版资料。

（三）海南省药品监督管理部门负责离岛免税化妆品中文标签信息收集整理、电子标签赋码管理等工作，并指导离岛免税化妆品经营企业所在市、县药品监督管理部门，加强对产品销售环节电子标签的日常监督管理工作。

四、监督管理

（一）海南省各级药品监管部门应当加大对离岛免税化妆品电子标签的监管力度，严肃查处电子标签违法违规行为。发现违反化妆品标签管理相关规定的，依照《化妆品监督管理条例》等相关法规规定处理。发现存在伪造、变造使用离岛免税化妆品电子标签的，依照《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项规定处理；发现电子标签印制不清晰难以扫描识读，或者粘贴不牢的，依照《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定处理。

（二）海南省药品监管部门应当加强与商务、海关等部门的协调配合，及时通报化妆品电子标签使用管理和违法违规等信息，形成监管合力，切实保障消费者合法权益，确保公众用妆安全。

附件：离岛免税化妆品电子标签试点工作要求

海南省药品监督管理局

2024年8月30日

附件

离岛免税化妆品电子标签试点工作要求

第一条 为规范离岛免税试点实施化妆品电子标签管理，指导离岛免税化妆品注册人、备案人、境内责任人和离岛免税经营企业做好试点工作，特制定本工作要求。

第二条 海南省药品监督管理部门负责拟生成电子标签的离岛免税化妆品中文标签信息收集整理、电子标签赋码管理等工作。

第三条 离岛免税化妆品注册人、备案人或者境内责任人拟采用电子标签方式进行产品中文标签标注的，应当在产品上市销售、进口前，登录海南省药品监督管理局政务网站，在线填写拟生成电子标签的中文标签相关信息。

拟生成电子标签的中文标签信息应当至少包括《化妆品标签管理办法》第七条规定的内容，以相应的引导语予以标明。

第四条 离岛免税化妆品注册人、备案人或者境内责任人应当通过海南省药品监督管理局政务网站提交拟生成电子标签的产品中文标签信息，还应当同时提交产品已注册、备案的《化妆品产品标签样稿》，并承诺中文标签信息与产品注册、备案信息一致。

第五条 海南省药品监督管理部门对符合要求的产品中文标签信息，进行赋码生成电子标签，并生成可供下载、打印的《离岛免税化妆品中文标签》文本。

第六条 离岛免税化妆品注册人、备案人或者境内责任人对《离岛免税化妆品中文标签》文本进行确认。经确认无误的，自行下载、打印并加盖境内责任人公章后，将扫描件上传至海南省药品监督管理局政务网站。

第七条 海南省药品监督管理部门收到经确认的《离岛免税化妆品中文标签》文本后，在海南省药品监督管理局政务网站公布产品电子标签信息，供化妆品注册人、备案人或者境内责任人自行下载使用，并为消费者提供信息查询。

第八条 化妆品注册、备案信息发生变更需要对产品中文标签信息进行更新的，应当在海南省药品监督管理局政务网站完成信息更新。

信息更新完成后，海南省药监局将产品最新标签信息和历史标签信息同时予以公布。

第九条 离岛免税化妆品注册人、备案人或者境内责任人自行下载产品电子标签码，在产品销售包装可视面显著位置以印刷或者粘贴的方式进行标注。

第十条 以电子标签方式标注产品中文标签的，除电子标签码外，还应当同时在销售包装可视面使用规范汉字标注以下内容：

（一）中文名称、特殊化妆品注册证书编号；

（二）净含量。离岛免税化妆品产品原包装已经清晰标注净含量，标注方式符合国家化妆品标签管理相关法规要求，可以免予标注，同时应当在电子标签中通过引导语指引至相应标注位置；

（三）使用期限。离岛免税化妆品产品原包装已经通过生产批号和限期使用日期的方式标注使用期限信息，可以免予标注，同时应当在电子标签中通过引导语指引至相应标注位置；

（四）注册人、备案人名称；

（五）法律法规、强制性国家标准和化妆品安全技术规范要求标注的安全警示用语。

净含量不大于15g和15ml的小规格包装产品，仅需在销售包装可视面按照上述要求标注（一）至（四）项内容。

第十一条 离岛免税儿童化妆品，应当按照《儿童化妆品监督管理规定》和《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》（2021年第143号）要求，在销售包装可视面标注儿童化妆品标志和安全警示用语。

第十二条 离岛免税化妆品注册人、备案人同时委托多个生产企业的，可以在电子标签中同时标注各受托生产企业的名称、地址，并通过代码或者其他方式指明产品的具体生产企业。

电子标签应当对代码标注位置或者其他指明方式予以清晰指引。无法做到清晰指引的，应当在产品销售包装可视面标注具体生产企业信息。

第十三条 离岛免税化妆品电子标签应当印制清晰，无脱墨、无污染、无畸变，边缘清晰，无毛刺和虚晕或弯曲现象，确保能够被消费者使用智能手机安装的常用通讯或支付软件以扫描方式直接识读，从而获取产品中文标签信息。

在保证有效识别的前提下，电子标签码大小、形状可根据产品包装综合确定。

第十四条 离岛免税化妆品的标签标注，应当符合《化妆品标签管理办法》和本工作要求的规定。

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