福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表

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闽药监明稽办处罚〔2024〕11号

福建省博济生物技术有限公司不按照技术规范使用原料案

福建省博济生物技术有限公司

91350800073241454A

刘小连

2024年5月17日，当事人使用三乙醇胺等原料生产批号为520240517011的驻留类化妆品兰之颜熙植萃焕肌霜1243盒。后当事人将该批次化妆品6盒用于自行检验（检验结果为合格），5盒用于留样，其余1232盒均未售出，货值金额为7392元。当事人生产上述批次兰之颜熙植萃焕肌霜时原料三乙醇胺的投料量为1.53kg，月桂醇硫酸醋钠等其他原料的投料量为42.17kg，三乙醇胺的使用浓度为总量43.7kg的3.5%，已超出《化妆品安全技术规范》（2015年版）“化妆品限用组分（表3）”第11项下“三链烷胺、三链烷醇胺及它们的盐类”所规定的“在驻留类产品使用时最大允许浓度为总量2.5%”的限用量（三乙醇胺属三链烷醇胺类）。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《化妆品监督管理条例》第六十条第（一）项的规定，并参照《福建省化妆品行政处罚裁量基准（试行）》第HZP-10项之“从轻处罚”标准的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并给予以下行政处罚：

1.没收违法生产的兰之颜熙植萃焕肌霜（批号：520240517011）1232盒；

2.罚款10000元（壹万元）。

当事人应当自接到本行政处罚决定之日起十五日内，缴纳上述罚没款。当事人根据福建省药品监督管理局开具的《福建省非税收收入缴款通知书》，自行选择缴款方式。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

福建省药品监督管理局，2024年8月2日。

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闽药监明稽办处罚〔2024〕12号

龙岩市恩威义齿制作有限公司生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械定制式固定义齿案

龙岩市恩威义齿制作有限公司

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郑金装

自2024年2月1日至2024年6月6日期间，当事人生产医疗器械定制式固定义齿2608颗。该产品说明书（编制日期：2022年5月7日）标注的“型号规格：镍铬合金烤瓷冠、桥；钴铬合金烤瓷冠、桥；镍铬合金铸造桩核；二氧化锆全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面”与当事人持有的定制式固定义齿《医疗器械变更注册（备案）文件》附件1“变更后产品型号规格表”内容不一致。该产品标签标注的“产品型号规格：镍铬合金烤瓷冠、桥；钴铬合金烤瓷冠、桥；镍铬合金铸造桩核；二氧化锆全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面；激光熔化钴铬合金烤瓷冠、桥”与当事人持有的定制式固定义齿《医疗器械变更注册（备案）文件》附件1“变更后产品型号规格表”内容不一致。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项的规定，并参照《福建省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》第QX-18项之“从轻处罚”标准的规定，本局责令当事人改正上述违法行为，并给予以下行政处罚：罚款12000元（壹万贰仟元）。

当事人应当自接到本行政处罚决定之日起十五日内，缴纳上述罚没款。当事人根据福建省药品监督管理局开具的《福建省非税收收入缴款通知书》，自行选择缴款方式。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

福建省药品监督管理局，2024年8月2日。