法规 全国
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:
新修订的《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(以下简称《指导原则》),现予印发。
本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》,对医疗器械经营企业经营许可(含变更和延续)现场核查,或者经营备案后的现场检查,以及其他各类监督检查。检查过程中,医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点,确定合理缺项项目,并书面说明理由,由药品监督管理部门的检查组予以确认。
一、医疗器械经营许可(含变更和延续)现场核查
对医疗器械经营企业经营许可(含变更和延续)现场核查中,企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的,检查结果为“通过检查”;关键项目(标识为“※”项)中不符合要求的项目数≤10%且一般项目(无标识项)中不符合要求的项目数≤20%的,检查结果为“限期整改”;关键项目中不符合要求的项目数>10%或者一般项目中不符合要求的项目数>20%的,检查结果为“未通过检查”。
检查结果为“限期整改”的,企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并向原检查部门一次性提交整改报告。经复查后,整改项目全部符合要求的,药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。企业在30个工作日内未能提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的,药品监督管理部门作出不予许可的书面决定。检查结果为“未通过检查”的,药品监督管理部门可以直接作出不予许可的书面决定。
本《指导原则》所指的关键项目中不符合要求的项目数比例=关键项目中不符合要求的项目数÷(关键项目数总数-关键项目中确认的合理缺项项目数)×100%;一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数÷(一般项目数总数-一般项目中确认的合理缺项项目数)×100%。
二、其他监督检查
对医疗器械经营企业日常监督检查和经营备案后的现场检查中,企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的,检查结果为“通过检查”。有项目不符合要求的且不能当场整改完成的,检查结果为“限期整改”。
检查中发现企业违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的,应当依法依规处置。其中,经药品监督管理部门组织评估,检查发现的不符合项目影响或者不能保证产品安全、有效的,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条、第二十四条等规定依法处置。
本《指导原则》自发布之日起施行。原食品药品监管总局印发的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)同时废止。
国家药监局
2024年7月30日
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