福建省药品监督管理局发布行政处罚信息公开表

福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表

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福建省药品监督管理局

三明药品稽查办公室行政处罚决定书

闽明药稽处罚〔2024〕3号

当事人：国药控股三明有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91350400733636241X

住所：***

法定代表人：陈宏

身份证号码：***

2024年5月15日，福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室（以下简称本办）收到三明市市场监督管理局《案件移送函》（明市监案移〔2024〕1号）。该函称，***医院使用劣药大青叶一案涉案药品的供货单位为国药控股三明有限公司。该函所附三明市检验检测中心检验报告（编号：SM230480）、复验报告（编号：20230539）显示，***医院被抽样的大青叶（标示生产单位：安徽群康药业科技有限公司，批号：2110125，包装规格：1kg/袋），经三明市检验检测中心检验、复验，结果均为【检查】项下“水分”不符合规定。

收函后，本办组织执法人员对当事人进行现场检查，对相关人员进行询问调查。2024年5月20日，本办对当事人涉嫌销售劣药大青叶的行为予以立案调查。

经查，当事人于2022年4月13日以***元/kg的价格从***有限公司购进标示生产企业安徽群康药业科技有限公司、批号2110125、包装规格1kg/袋的中药饮片大青叶24kg。购进后，当事人于2022年4月19日至2022年12月6日期间以***元/kg的价格销售给三明市***医院共11kg，得款***元；于2022年5月10日以***元/kg的价格销售给***市立医院1kg，得款***元；于2022年9月7日以***元/kg的价格销售给***总医院1kg，得款***元；于2022年12月7日以***元/kg的价格销售给***中医院11kg，得款***元。当事人销售上述大青叶24kg，总计得款700元。扣除购进成本624元，当事人销售上述批次大青叶实际得款为76元。上述大青叶在***医院被监督抽样，经三明市检验检测中心检验、复验，结果均为【检查】项下“水分”不符合规定。2024年3月21日，当事人收到供货单位安徽群康药业科技有限公司发出的《药品召回通知单》，同日向下游客户发出药品追回通知书，因下游客户已将所购进的大青叶全部使用，无实际追回。

另查，当事人购进上述中药饮片大青叶渠道合法，提供的供货方《营业执照》《药品生产许可证》、质量保证协议书、供货单位销售人员法人授权委托书及审核证明、成品检验报告书、销售票据等证明真实合法；建立的药品采购记录、收货记录、验收记录完整；储存、养护、销售、出库复核、运输上述大青叶未违反有关规定且有完整的记录。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》《药品经营许可证》复印件，授权委托书，法定代表人陈宏及质量部总监陈**身份证复印件等，证明当事人具有案件主体资格和药品（批发）经营资质以及陈**为本案当事人的委托代理人。

2.三明市市场监督管理局《案件移送函》（明市监案移〔2024〕1号），证明案件来源。

3.三明市检验检测中心检验报告（编号：SM230480）及药品抽样记录及凭证、三明市检验检测中心复验报告（编号：20230539）复印件等，证明当事人销售的大青叶为劣药。

4.现场笔录、询问笔录，当事人来货预报单、购进发票、销售明细、销售发票和销售清单等，供货单位的销售出库单、增值税专用发票等，证明当事人所销售大青叶的供货单位、购进数量、购进价格、销售对象、销售数量、销售价格、货值金额、违法所得等事实情节。

5.安徽群康药业科技有限公司《药品召回通知单》、当事人药品追回通知书及记录表复印件等，证明当事人配合实施不合格药品召回行为。

6.现场笔录、询问笔录，***《营业执照》《药品生产许可证》、质量保证协议书、销售人员法人授权委托书及审核证明、成品检验报告书、销售票据复印件等，证明当事人进货渠道合法且提供的证明材料真实合法。

7.现场笔录、询问笔录，当事人来货预报单、购进发票、收货台账、验收台账复印件等材料，证明当事人药品的采购记录、收货记录、验收记录完整。

8.现场笔录、询问笔录，当事人销售发票和销售清单、温湿度记录、养护检查记录、出库复核明细、物流发运明细复印件等，证明当事人储存、养护、销售、出库复核、运输药品未违反相关规定且有完整的记录。

2024年6月12日，本办向当事人直接送达《行政处罚告知书》（闽明药稽罚告〔2024〕3号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在规定期限内未向本办提出陈述、申辩。

本办认为，当事人销售的标示为生产企业安徽群康药业科技有限公司、批号2110125、包装规格1kg/袋的大青叶，经检验结果为【检查】项下“水分”不符合规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”规定的情形，为劣药。当事人销售劣药大青叶的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。

鉴于当事人购进上述中药饮片大青叶渠道合法，提供的供货方《营业执照》《药品生产许可证》、质量保证协议书、供货单位销售人员法人授权委托书及审核证明、成品检验报告书、销售票据等证明真实合法，建立的采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整，储存、养护、销售、出库复核、运输药品未违反有关规定且有真实完整的记录等情况，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第八条第一款规定的情形，本案认定当事人有充分证据证明其不知道所销售的大青叶是劣药，适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”，对当事人予以处罚。

综上，当事人销售劣药大青叶的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，本办决定对当事人处罚如下：没收违法所得76元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，缴纳上述罚没款。当事人根据本办开具的《福建省非税收收入缴款通知书》，自行选择缴款方式。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向三明市三元区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室

2024年6月27日

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