山西省药品监督管理局关于开展2024年药物警戒专项检查的通知

各药品上市许可持有人，省局有关处室、各检查分局，相关直属事业单位：

为贯彻落实《国家药监局综合司关于进一步做好上市后药物警戒工作的通知》（药监综药管〔2024〕11号）《关于进一步做好2024年上市后药物警戒工作的通知》（晋药监办函〔2024〕8号）有关要求，进一步督促指导药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）规范开展药物警戒工作，落实药物警戒主体责任，结合我省监管实际，决定继续在全省范围内开展药物警戒检查。现将有关事宜通知如下：

一、检查范围

全省药品上市许可持有人，要在2023年基础上，继续完成四分之一以上持有人的药物警戒检查。

二、检查依据

《中华人民共和国药品管理法》《药品检查管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》《药物警戒检查细则（试行）》等相关法律法规。

三、检查分类及频次

（一）开展药物警戒常规检查。将药物警戒检查相关内容纳入与许可检查、日常监督检查，对持有人实施全覆盖药物警戒检查。

（二）开展药物警戒质量管理规范符合性检查。按照《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等文件，对20家持有人进行全面检查。

（三）开展有因检查。对药品不良反应监测提示可能存在安全风险、出现聚集性信号等情况的,开展有针对性的药物警戒检查，且原则上采取飞行检查方式进行。

四、工作步骤

（一）企业自查自纠阶段（5月底前）。各持有人要认真对照《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》《药物警戒检查细则（试行）》进行药物警戒体系自查自纠，对发现的相关问题进行风险评估、原因分析、制定整改措施，形成自查整改报告，于2024年5月30日前将自查整改报告（加盖公章PDF版）报送省局药品生产监管处邮箱（shengjuajc@163.com）。

（二）检查阶段（11月20日前）。各检查分局负责药物警戒常规检查，开展许可检查、日常监督检查时，将《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》《药物警戒检查细则（试行）》等要求纳入检查项目，并在检查报告和综合评定报告专门章节中描述。

省局负责药物警戒质量管理规范符合性检查、有因检查，省药物警戒中心要积极配合，做好技术支撑工作。重点检查委托生产品种、集采中选品种、血液制品、中药注射剂以及儿童、老年人用药等重点品种；以及通过仿制药一致性评价药品、近两年内新批准上市药品、近三年来产生过药品不良事件聚集性信号的持有人；以及对药物警戒问题较多或存在潜在隐患的持有人开展“回头看”；按照风险管理原则，确定20家持有人开展药物警戒质量管理规范符合性检查，检查组和派出检查单位根据实际检查情况，做出符合要求和不符合要求的综合评定结论。

药物警戒检查地点主要为持有人开展关键药物警戒活动的场所，必要时可对受托开展药物警戒活动的场所进行延伸检查。对药品不良反应监测提示可能存在安全风险、出现聚集性信号等情况，要开展有针对性的药物警戒检查。

药品生产监管处会同有关单位进一步推进应用远程方式开展药物警戒非现场检查，结合持有人和所持有品种的风险程度，细化检查方案，深度排查持有人药物警戒关键环节和主要风险点，实现精准检查、精确指导、有效监督。

（三）整改及总结报告阶段（11月底前）。检查结束后，各持有人要对发现的缺陷项目立即进行整改，并在30个工作日内提交整改报告。请各检查分局要及时督促企业整改到位，并将检查报告（PDF版）报送药品生产监管处邮箱（shengjuajc@163.com）。

五、工作要求

（一）进一步强化责任担当。开展药物警戒检查是督促规范持有人落实药物警戒质量管理规范的重要措施，各单位要充分认识药物警戒检查工作的重要性，采取有力措施，细化工作任务，全力做好此次药物警戒检查工作。各持有人要充分认识药物警戒在药品全生命周期管理工作中的重要性，持续加强药品安全性监测，强化不良反应信息报送，科学规范开展药物警戒工作。

（二）进一步落实持有人主体责任。各持有人要严格落实全生命周期主体责任，建立健全药物警戒体系，设置专门的药物警戒部门、指定药物警戒负责人、完善各项药物警戒工作程序和制度，规范开展疑似药品不良反应信息的收集、跟踪分析、报告提交、信号检测、风险评估、上市后研究、风险控制等药物警戒活动，对药物警戒体系及活动进行质量管理，确保持续符合要求，要认真对照相关法律法规要求，扎实开展药物警戒体系风险隐患自查自纠。

（三）严格履行监管责任。各检查单位要结合企业实际情况，制定检查计划，细化相关工作程序,科学制订针对性检查方案，提高检查的实效性。要明确检查纪律、人员分工、检查重点、检查时限等重要内容，采取查阅纸质资料、登录电子系统、询问药物警戒人员等多种方式开展现场检查。对持有人未按照规定开展药品不良反应监测或报告疑似药品不良反应等行为，要按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规进行查处。

联系人：李焰　电话：0351-8383544

山西省药品监督管理局

2024年5月16日

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