甘肃省药品监督管理局关于进一步加强《药品经营许可证》管理的公告（2024年第19号）

《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）已发布并施行。为贯彻落实《办法》关于《药品经营许可证》管理的相关要求，加强药品经营行为监督管理，现将相关事宜公告如下：

一、从事药品经营活动，申请药品经营许可和许可证变更、重新审查发证、注销、补发等，按照《办法》有关规定办理。

二、原药品经营许可证“企业负责人”调整为“主要负责人”；“注册地址”调整为“经营地址”。

三、药品经营企业的许可证编号规则如下：“甘+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。

两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业，B表示药品零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。

四位地区代码为阿拉伯数字，对应企业所在地区（市州）代码，按照国内电话区号编写，区号去掉第一个0保留后三位，第四位为调整码。因为兰州、兰州新区的区号均为0931，武威、金昌的区号均为0935，酒泉、嘉峪关的区号均为0937，存在区号共用情形,故设定兰州、武威、酒泉的调整码为“1”，兰州新区、金昌、嘉峪关的调整码为“2”；其他市州调整码统一为“0”。

五位顺序号应当在确定省份简称、分类代码、地区代码后，从00001开始依次排列编号。

四、省内药品经营企业统一核减“中药材、生化药品、抗生素原料药、抗生素制剂”经营范围；“血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”统一规范表述为“生物制品”；新增“上述经营范围含冷藏冷冻药品，上述经营范围不含冷藏冷冻药品”两个表述，两者二选一。现有的其他经营范围保持不变。

五、药品批发企业经营原料药的，应当在“化学药”经营范围中予以单独标注，例如“化学药（含原料药）”；经营罂粟壳的，应当在“麻醉药品”经营范围中予以单独标注，例如“麻醉药品（含罂粟壳）”。

药品零售企业经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片或仅经营精装中药饮片等，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，例如“中药饮片（含罂粟壳、毒性中药饮片；仅限精装）”；经营细胞治疗类生物制品的，应当在“生物制品”经营范围中予以单独标注，例如“生物制品（含细胞治疗类生物制品）”。

药品零售（连锁总部）经营范围核定参照药品零售企业执行。

六、从事药品零售活动的，应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。申请药品零售连锁总部的，应当在经营方式下注明“零售（连锁总部）”。仅申请从事乙类非处方药零售活动的，实行告知承诺制审批。

七、由于我省药品批发企业、零售连锁总部《药品经营许可证》已实施电子证照，省药监局将在智慧监管平台后台统一更换新版《药品经营许可证》，有效期与原证一致。自2024年6月1日起企业可自行下载打印新版《药品经营许可证》，下载操作指南详见附件。各企业下载许可证时请认真核对信息，如发现信息有误的，请及时与省药监局行政许可处联系。

八、各市州、县区市场监督管理局要全面贯彻落实《办法》各项要求，根据职责分工，按照“药品经营许可证（零售）换发”流程，统一在省药监局智慧监管平台完成药品零售企业的《药品经营许可证》更换工作。企业可按照《药品经营许可证》变更流程单独申请更换新版《药品经营许可证》，也可与变更、重新审查发证等合并办理，领取新版《药品经营许可证》，许可证编号按照《办法》规定重新编制。发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。如发放的是纸质证书，更换新证时需回收老证。新版《药品经营许可证》申请更换工作自公告发布之日起实施。如在实施过程中遇到问题，请及时向省药监局行政许可处反映。

省药监局行政许可处联系电话：0931-7617198，邮箱：853134176@qq.com。

附件：药品经营许可证下载操作手册（企业申报端）

甘肃省药品监督管理局

2024年4月3日

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