山西省药品监督管理局关于组织实施2024年省级医疗器械安全测试比对项目的通知（晋药监函〔2024〕106号）

各有关单位：

为推动新版GB9706系列标准实施，强化企业主体责任落实，进一步提升医疗器械生产企业检验检测能力，做好产品质量管理和风险管控，保障公众用械安全，助力医疗器械产业高质量发展，省局决定组织开展省级医疗器械安全测试量值比对，现将有关事项通知如下：

一、比对项目

2024年量值比对项目为：GB9706.1-2020《医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求》中，“接地阻抗”量值比对。

二、主导实验室

山西省检验检测中心医疗器械检验技术研究所

三、时间安排

2024年4月底前完成比对试验、数据汇总与统计；5月底前完成比对工作评审总结，发布比对总结报告。

四、结果处置

参比单位量值比对结果为“满意”的，应持续保持；结果为“不满意”或“可疑”的，因按照自身质量体系运行要求，立即开展整改活动，并形成验收记录，同时归档备查，整改期间暂停该项目的自检工作。

五、工作要求

（一）主导实验室和各参比单位要高度重视此次省级量值比对工作，加强领导和组织协调，周密部署，按时、保质、独立完成计量比对实验，确保量值比对工作顺利实施。

（二）省局负责省级量值比对项目的组织实施、考核评价，主导实验室具体承办，按照相关技术规范要求，认真做好量值比对项目实施方案的编制、实施、总结等工作。指导、督促各参比单位按要求参加量值比对工作，对比对结果为“不满意”和“可疑”单位做好技术帮扶工作。

（三）各参比单位要认真做好比对前的各项准备工作，有关比对具体事宜各参比单位可直接与项目主导实验室联系。无正当理由不得拒绝、延误量值比对工作，确有特殊情况的，需书面作出说明。请于3月29日前将《量值比对参比单位信息表》（见附件2）报送至山西省检验检测中心医疗器械检验技术研究所。

（四）本次医疗器械安全测试量值比对不得收取任何费用。要遵守诚信原则和有关保密规定，不得弄虚作假、篡改和泄露计量比对数据、参比单位商业秘密，确保比对结果的真实性、公正性和权威性。

医疗器械监管处：联系人：解福诚，联系电话：8383548

主导实验室：联系人：徐锐光，联系电话：7075863

电子邮箱：xrg_2006@163.com

附件：1.参加省级量值比对项目单位名单

　　　2.量值比对参比单位信息表

山西省药品监督管理局

2024年3月22日

参加省级量值比对项目单位名单

1、山西瑞豪生物科技有限公司

2、太原市赛恩思科技发展有限公司

3、山西锶为智能科技有限公司

4、山西盈凯源生物科技有限公司

5、山西程式汇通有限责任公司

6、太原市怀诚医疗器械有限公司

7、太原生科医疗器械有限公司

8、山西辰高科技有限公司

9、山西健邦锦源医疗科技有限公司

10、太原中北新缘科技中心（有限公司）

11、山西盛达康医疗设备有限公司

12、山西博莱斯克医疗科技有限公司

13、中船皆利气体科技（山西）有限公司

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