甘肃省药品监督管理局 甘肃省卫生健康委员会 甘肃省医疗保障局关于开展甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选试点工作的通知（甘药监发〔2023〕143号）

各市（州）、兰州新区卫生健康委、市场监督管理局、医疗保障局，各有关医疗机构及单位：

为深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于促进中医药传承创新发展的决策部署和有关工作安排，助力甘肃省建设国家中医药产业发展综合试验区，促进我省医疗机构中药制剂及中医药产业高质量发展，省药监局、省卫生健康委、省医保局决定联合组织开展甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选试点工作。现就有关事项通知如下。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》《国家医疗保障局国家中医药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》等精神，根据《甘肃省“十四五”生物医药产业发展规划》《甘肃省政府办公厅印发关于加快中医药特色发展若干措施的通知》等要求，立足甘肃中医药文化深厚、中医药产业基础扎实等优势，积极开展甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选试点工作，推动甘肃省中医药产业高质量发展。

二、工作目标

坚持中医药传承精华、守正创新理念，通过开展医疗机构中药制剂综合评价和遴选，深入发掘甘肃省中医药精华，做好医疗机构中药制剂好药遴选、新药转化工作，在创新中形成陇药新特色新优势。秉持好中选优原则，首批“陇药名方”制剂遴选数量不超过全省医疗机构中药制剂总数百分之一（10个以内），逐步在“十四五”期间建立“陇药名方”库并实施动态管理。支持入选制剂增加普惠性、可及性，进一步积累规范化临床使用经验及数据，促进我省医疗机构中药制剂质量提升并向新药转化。

三、遴选程序

省药监局、省卫生健康委、省医保局协同负责组织开展遴选工作，制定发布甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”申报指南和评选标准等具体工作要求。甘肃省内医疗机构可按要求进行申报。有关品种经专家评审、公示无异议后，入选甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”库。

（一）为确保“陇药名方”制剂具有甘肃特色、临床效果显著、安全性好，遴选主要从中医治疗优势、临床使用背景情况、安全性有效性评价、质量及药学研究概况、新药成果转化可行性的角度进行评价。

（二）参与遴选的医疗机构申报单位应具有甘肃省内卫生健康部门颁发的有效期内医疗机构执业许可证。申报的制剂应取得甘肃省医疗机构中药制剂注册或备案文号，并在临床累积了一定使用经验，具有3年以上临床使用历史，临床使用量较大；在生产和使用期间未出现质量安全性问题。

（三）申报时间为2023年11月8日至11月25日，具体申报要求见申报指南、遴选标准（附件）。

四、政策支持措施

省药监局、省卫生健康委在入选制剂扩大调剂使用范围、促进新药转化等方面开展重点服务；入选制剂申请新药注册时纳入生物医药产业重点服务项目清单。省药监局、省卫生健康委对入选制剂在科研课题和成果转化方面予以优先支持。省医保局对入选制剂纳入甘肃省医保药品目录、医保支付等方面给予优惠政策。支持内容适用于“陇药名方”库内制剂品种，由相关单位依法依责进行解释。

（一）医疗机构制剂监管方面

1.支持“陇药名方”制剂调剂。（1）支持“陇药名方”制剂在全省调剂使用，增加可及性，推动优质中医药资源下沉、惠及更多群众。（2）按照科学审批、随报随审原则，提供“医疗机构制剂调剂使用”申报事项“一网通办”全程政策指导，实现“零跑动”和当日办结服务。

2.促进品种新药转化。（1）对有新药转化意向的“陇药名方”制剂，省药监局将靠前服务，积极搭建所属医疗机构与制药企业之间的新药转化平台，促成新药转化。（2）“陇药名方”制剂在申请新药注册时纳入省药监局生物医药产业重点服务项目清单进行管理。采取提前介入、建立检验检测和现场核查快速通道等措施，推进上市进程。（3）以“陇药名方”为“名片”,加强与相关部门沟通合作，积极探索研究甘肃中医药走出去的路径和方法。

3.开展相关专题培训。针对“陇药名方”制剂举办专题培训，构建中药新药创新发展“孵化器”。制定具体培训计划，对其在新药转化、临床证据收集、质量提升等方面进行全方位指导，推动所属医疗机构按照“中医药理论、人用经验和临床试验”三结合的审评证据体系要求，加强对人用经验的规范收集整理，规范新药注册申报基础资料准备；推动所属医疗机构制剂室规范化配制与管理，引导其履行主体责任，提高制剂配制质量，保障用药安全。

（二）中医药管理方面

1.提升医疗机构中药制剂传承创新能力。在向国家申报有关中药经典名方相关项目时优先推荐“陇药名方”，支持“陇药名方”制剂研发，构建“名医-名方-名药”中药创新发展新路径。

2.促进产学研用协同创新。对“陇药名方”制剂在科研及成果转化方面予以支持。鼓励“陇药名方”制剂与高等院校、科研机构及相关企业合作，共建经典名方研发技术创新联合体，集中优势资源联合攻关，推进产学研用协同创新。

3.优化医疗机构中药制剂临床使用。对“陇药名方”制剂所在科室、医院，在下一轮国家中医区域（专科）诊疗中心、国家优势专科等项目评选中予以适当倾斜。对“陇药名方”制剂所在科室，在甘肃省中医特色优势专科建设单位评选中予以适当倾斜。通过处方点评、医院评审、绩效考核等工作，进一步强化医疗机构中药制剂临床规范使用，加强不良反应监测，提高医疗机构中药制剂临床疗效和安全性。

（三）医疗保障方面

1.建立“陇药名方”制剂纳入我省医保药品目录的绿色通道。将符合条件的“陇药名方”制剂优先纳入我省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，原则上每年调整一次，与新版国家医保药品目录同步实施。

2.将“陇药名方”制剂按规定纳入长期处方管理范围。享受各市州门诊慢特病待遇政策的参保患者，可根据病情需要将门诊单次处方用药量延长至12周。

3.参保患者使用经省级药监、卫生健康部门认定省内调剂使用并经医保部门按规定纳入医保目录的“陇药名方”制剂产生的医疗费用，医保基金按规定予以支付。

4.我省医保药品目录内“陇药名方”制剂由所属医疗机构自主定价，全省统一价格，统一挂网采购，并采用专用标识。

五、有关要求

各市（州）卫生健康委、市场监督管理局、医疗保障局要高度重视此项工作，组织辖区内符合条件的医疗机构开展“陇药名方”申报工作，配合省级有关部门做好遴选组织工作，同时对辖区内参与申报的医疗机构加强监督和指导，结合职能解读支持政策，指导入选制剂所属医疗机构获得相关帮扶支持，实际工作中如遇到问题，及时向对应上级单位反映。

各有关医疗机构应按要求开展相关工作，进一步规范收集、整理与分析“陇药名方”入选制剂的临床诊疗信息，不断提升制剂质量和科学水平；规范制剂临床使用管理，强化辨证施治，确保医疗质量和医疗安全。存在知识产权争议、产权权属不清，或在配方、工艺、方法等方面需要保密的项目，不在申报遴选之列。

联系人：省药监局       任兴德   0931-7617410

省卫生健康委   陈爱国   0931-4818195

省医保局       李小芹   0931-8127130

附件：1.甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”申报指南

          2.甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选标准

甘肃省药品监督管理局     甘肃省卫生健康委员会

甘肃省医疗保障局

2023年11月6日

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。