福建省药品质量抽查检验结果通告（2023年第3期，总第92期）

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据福建省药品抽检工作计划，省、市两级药品监管部门及药品检验机构对省内部分药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量抽查检验管理办法》有关规定，现对抽检发现的不符合规定的8批次药品信息予以通告（详见附件）。

对上述抽检结果不符合规定的药品及相关企业（单位），我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。

特此通告。

附件：

1.不符合规定药品信息（2023年第3期，总第92期）

2.不符合规定项目的小知识

福建省药品监督管理局

2023年9月25日

不符合规定药品信息（2023年第3期，总第92期）

不符合规定项目的小知识

一、二氧化硫残留量是药品中残留二氧化硫高低的指标，二氧化硫残留量偏高通常与中药材粗加工过程中滥用或者过度使用硫黄熏蒸等因素有关。

二、挥发油类成分是青翘最主要成分之一。挥发油偏低通常与连翘的采收时间、加工温度、工艺等因素有关。

三、叶系指中药饮片中叶的含量占比，叶含量偏低可能与采摘的时间有关。

四、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。

五、酸不溶性灰分指标主要用于检测中药中泥土、沙石等杂质的含量。

六、溶出度系反映活性药物从制剂中溶出程度的指标，不符合规定会影响药物的吸收，降低生物利用度。

七、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

八、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

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