天津市第一类医疗器械产品备案信息的公示（2023年第7期）

天津市发布日期：2023-08-04 阅读 3638

CIO解读

根据《医疗器械监管管理条例》、《医疗器械注册与备案办法》、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第62号）》的有关规定和程序，下列产品予以备案公示。

附件：

天津市第一类医疗器械产品备案公示（2023第7期）

序号	备案凭证编号	备案人名称	备案人住所	产品名称	组成结构	适用范围（预期用途）	备案日期
1	津械备20230288号	天津旷博同生生物技术有限公司	天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层	CD15检测试剂（CD15-PE-Cy7）	CD15-PE-Cy7荧光单克隆抗体溶于抗体稀释液中（磷酸盐缓冲液，pH7.2，含0.2%BSA及1‰ProClin 300）。	检测人体生物标本中CD15的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	2023年7月3日
2	津械备20230289号	天津宏铭伟业科技有限公司	天津市北辰区天津陆路港物流装备产业园西堤头分园	骨牵引针	由头部、针体和尾部组成，分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料和钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。	用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。	2023年7月4日
3	津械备20230290号	天津市康宏医疗器械有限公司	北辰科技园区宜兴埠	止血带	产品由弹性带、扣盒、插件、手柄组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。	产品是用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。	2023年7月4日
4	津械备20230291号	天津市蓝航医疗科技有限公司	天津市津南区八里台镇八里台泰达工业（津南）微电子工业区开拓二支路2号	棉签	由医用脱脂棉和签柄制作而成。其中签柄分塑料棒、竹棒、木棒、纸棒、ABS高分子材料五种。不含消毒剂，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌提供，一次性使用。	用于对皮肤、创面进行清洁处理。	2023年7月4日
5	津械备20230292号	天津康尔诺科技有限公司	天津开发区西区中南二街269号	单髁膝关节手术器械	单髁膝关节手术器械包由胫骨托试模、胫骨垫片试模、股骨假体试模、骨刀【选配】、持钉钳【选配】、咬骨钳【选配】、骨科撑开钳【选配】、膝关节拉钩【选配】、骨刮匙【选配】、骨科钻头【选配】、骨科用锯片【选配】、骨凿【选配】、锉刀【选配】、往复锉【选配】、骨科电钻头【选配】、骨测量器【选配】、骨科钻孔瞄准器【选配】、骨科定位架【选配】、骨科定位杆【选配】、股骨把持器【选配】、试模把持器【选配】、滑锤【选配】、骨锤【选配】、钻孔器【选配】、扩孔器【选配】、骨科用螺丝刀【选配】、取钉器【选配】、上钉器【选配】、转接头【选配】、膝关节间隙评估块【选配】、胫骨截骨定位工具【选配】、股骨截骨定位工具【选配】、股骨截骨导向板【选配】、股骨假体和试模打击器【选配】、股骨打击器【选配】、关节假体打拔器【选配】、关节手术用手柄【选配】、髓内定位杆【选配】、固定钉【选配】、神经剥离子【选配】组成。系骨科施行人工单髁膝关节系统假体置换的配套手术器械，可实现操作中的精确定位。该产品采用不锈钢、钴铬钼和高分子材料等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。各组件产品描述见其他资料附件2。	用于单髁膝关节系统置换手术时使用。各组件产品描述见其他资料附件2。	2023年7月5日
6	津械备20230293号	瑞安森（天津）医疗器械有限公司	天津市静海区静海城东天宇科技园环宇西路3号	一次性使用换药包	一次性使用换药包由一次性使用敷料镊、拆线剪、脱脂纱布绷带、医用胶带、脱脂棉球、棉签、医用检查手套、护理垫单、创口贴组成。各组件产品描述见附件。	用于在医疗单位中门诊或术前的医疗处置，换药使用。各组件预期用途见附件。	2023年7月5日
7	津械备20230294号	天津旷博同生生物技术有限公司	天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层	CD14检测试剂（CD14-APC-Cy7）	CD14-APC-Cy7荧光单克隆抗体溶于抗体稀释液中（磷酸盐缓冲液，pH7.2，含0.2%BSA及1‰ProClin 300）。	检测人体生物标本中CD14的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	2023年7月5日
8	津械备20230295号	天津旷博同生生物技术有限公司	天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层	CD11c检测试剂（CD11c-APC）	CD11c-APC荧光单克隆抗体溶于抗体稀释液中（磷酸盐缓冲液，pH7.2，含0.2%BSA及1‰ProClin 300）。	检测人体生物标本中CD11c的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	2023年7月5日
9	津械备20230296号	天津旷博同生生物技术有限公司	天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层	CD59检测试剂（CD59-PE）	CD59-PE荧光单克隆抗体溶于抗体稀释液中（磷酸盐缓冲液，pH7.2，含0.2%BSA及1‰ProClin 300）。	检测人体生物标本中CD59的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	2023/7/5
10	津械备20230297号	天津正天医疗器械有限公司	天津空港经济区经一路318号	股骨近端仿生髓内钉系统器械箱	股骨近端仿生髓内钉系统器械箱由打孔器、快装手柄、护套、导针、扩髓钻、骨科用扳手、转接头、骨科钻孔瞄准器、骨撬、滑锤、骨科定位架、骨科定位器、骨导引针、测深器、骨科钻头、骨铰刀、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、螺钉取出器、骨科导向器组成。可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。各组件产品描述见附页Ⅱ。	该产品供骨科手术中植入或取出股骨近端仿生髓内钉用。各组件预期用途见附页Ⅱ。	2023年7月5日
11	津械备20230298号	华制（天津）有限公司	天津市西青经济技术开发区国际工业城 D6-2-1	一次性使用样本收集器	由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。	用于对宫颈脱落细胞及口腔唾液样本的收集、运输和储存。	2023年7月5日
12	津械备20230299号	天津旷博同生生物技术有限公司	天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层	CD38检测试剂（CD38-APC）	CD38-APC荧光单克隆抗体溶于抗体稀释液中（磷酸盐缓冲液，pH7.2，含0.2%BSA及1‰ProClin 300）	检测人体生物标本中CD38的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	2023年7月5日
13	津械备20230300号	天津拜安通生物科技有限公司	天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层	CD25检测试剂(CD25-PE-Cy7)	本试剂的主要组成成分是荧光PE-Cy7标记的CD25单克隆抗体和磷酸盐缓冲液。	检测人体生物标本中CD25的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	2023年7月6日
14	津械备20230301号	天津市蓝航医疗科技有限公司	天津市津南区八里台镇八里台泰达工业（津南）微电子工业区开拓二支路2号	鼻部冲洗器	由冲洗头、连接管、储液罐组成。其中冲洗头、连接管均由ABS颗粒料经注塑成型，储液罐由PP颗粒料经吹塑成型。不含冲洗液。使用前装入冲洗液，可向患者鼻部进行冲洗。非无菌提供。	用于对患者鼻部进行冲洗。	2023年7月6日
15	津械备20230302号	天津拜安通生物科技有限公司	天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层	CD36检测试剂（CD36-PE）	本试剂的主要组成成分是荧光PE标记的CD36单克隆抗体和磷酸盐缓冲液。	检测人体生物标本中CD36的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	2023年7月6日
16	津械备20230303号	朗禾（天津）医疗科技有限公司	天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B11号楼503室	免疫显色试剂	产品由荧光染料、分色剂、PBS、保湿剂、抗荧光淬灭剂、纯化水组成。	在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。	2023年7月6日
17	津械备20230304号	天津拜安通生物科技有限公司	天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层	CD36检测试剂（CD36-FITC）	本试剂的主要组成成分是荧光FITC标记的CD36单克隆抗体和磷酸盐缓冲液。	检测人体生物标本中CD36的表达，为医师提供诊断的辅助信息	2023年7月7日
18	津械备20230305号	天津拜安通生物科技有限公司	天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层	CD36检测试剂（CD36-APC-Cy7）	本试剂的主要组成成分是荧光APC-Cy7标记的CD36单克隆抗体和磷酸盐缓冲液。	检测人体生物标本中CD36的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	2023年7月7日
19	津械备20230306号	天津市柳叶刀医疗器械有限公司	天津滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科八路6号四层B区402室、403室、405室	铣刀	由刃部、杆部和接口组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。	与气动、电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织。	2023年7月10日
20	津械备20230307号	朗禾（天津）医疗科技有限公司	天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B11号楼503室	免疫显色试剂	产品由细胞抗原、PBS、多克隆抗体、封闭液、Tween-20、Triton X-100组成。	在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。	2023年7月10日
21	津械备20230308号	天津市柳叶刀医疗器械有限公司	天津滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科八路6号四层B区402室、403室、405室	钻头	由刃部（内、外钻头）及杆部（包含钻套、连接杆、弹簧）和接口组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。	与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向及插入取出植入物。	2023年7月10日
22	津械备20230309号	天津康盟生物科技发展股份有限公司	武清区下朱庄街南北辛庄立交桥南公路西侧	医用退热凝胶	由降温物质组成。降温物质由甘油、去离子水、聚丙烯酸钠、甘羟铝、酒石酸组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含第一类医疗器械产品目录附录所列成分。非无菌产品。	用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。	2023年7月10日
23	津械备20230310号	天津市双利医疗器械有限责任公司	天津市武清区黄花店镇西田庄	一次性使用口腔器械盒	由口镜、牙科用镊、牙探针、医用隔离垫、棉球、牙用充填器、医用垫巾、吸唾管、医用检查手套、三用喷枪枪头组成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒，各组件产品描述见附录	用于口腔科检查时使用，各组件预期用途见附录	2023年7月10日
24	津械备20230311号	天津市柳叶刀医疗器械有限公司	天津滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科八路6号四层B区402室、403室、405室	磨钻头	由刃部、杆部和接口组成。采用不锈钢及金刚石材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。	与气动、电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织。	2023年7月11日
25	津械备20230312号	天津市康尔医疗器械有限公司	天津市武清区大碱厂镇国泰道北侧	神经外科专用手术器械包	神经外科专用手术器械包包括：剥离器、鼻中隔剥离器、骨膜剥离器、显微钩、拉钩、显微剪、心脏手术剪、组织剪、手术剪、显微刀、手术刀柄、组织镊、显微组织镊、缝线结扎镊、刮匙、显微持针钳、骨凿、压板、骨撬、骨锤、吸引管、头皮夹钳、组织钳、显微钳、取样钳、髓核钳、椎板咬骨钳、双关节咬骨钳、单关节咬骨钳、鼻窥器、鼻腔撑开器、乳突牵开器、牵开器、动脉瘤夹钳、止血夹、血管钳、开口锥、颅骨钻、脑外科线锯条、线锯导引器、探针、刺探针、骨科通条、头皮拉钩、手术头架、止血钳。产品以非无菌状态提供，可重复使用。每件器械按照外形与尺寸的要求分为不同的型号与规格。器械包中各组成产品的产品描述详见附件2.	神经外科专用手术器械包产品适用于神经外科手术时的工具。器械包中各组成产品的产品描述详见附件2.	2023年7月11日
26	津械备20230313号	天津拜安通生物科技有限公司	天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层	CD45RO检测试剂(CD45RO-APC)	本试剂的主要组成成分是荧光APC标记的CD45RO单克隆抗体和磷酸盐缓冲液。	检测人体生物标本中CD45RO的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	2023年7月11日
27	津械备20230314号	天津拜安通生物科技有限公司	天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层	CD45RO检测试剂（CD45RO-APC-Cy7）	本试剂的主要组成成分是荧光APC-Cy7标记的CD45RO单克隆抗体和磷酸盐缓冲液。	检测人体生物标本中CD45RO的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	2023年7月11日
28	津械备20230315号	天津拜安通生物科技有限公司	天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层	CD45RO检测试剂（CD45RO-FITC）	本试剂的主要组成成分是荧光FITC标记的CD45RO单克隆抗体和磷酸盐缓冲液。	检测人体生物标本中CD45RO的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	2023年7月11日
29	津械备20230316号	天津金歌联合生物科技有限公司	天津市津南区双港镇工业园区恒泽产业园9-11-408	血液采集卡	由滤纸制成，卡上采用切割方式模切出圆圈用于标记样品位置和信息卡两部分组成。非无菌提供。	用于采集人体末梢血。	2023年7月12日
30	津械备20230317号	天津拜安通生物科技有限公司	天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层	CD55检测试剂(CD55-PE)	本试剂的主要组成成分是荧光PE标记的CD55单克隆抗体和磷酸盐缓冲液。	检测人体生物标本中CD55的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	2023年7月13日
31	津械备20230318号	东恒（天津）医疗器械技术开发有限公司	天津西青学府工业区思智道1号E18号房屋二层	组合式骨牵引架	由金属和尼龙、PC塑料材料制成。非无菌提供，一次性使用，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。	用于骨科手术中骨骼复位牵引用。	2023年7月14日
32	津械备20230319号	天津市森洋木制品销售有限公司北辰分公司	天津市北辰区双口镇双河村后大道023号	棉签	本产品包括吸水性材料。为了方便使用，本产品有供手持的组件,不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。	用于对皮肤、创面进行清洁处理	2023年7月14日
33	津械备20230320号	朗禾（天津）医疗科技有限公司	天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B11号楼503室	免疫显色试剂	产品由细胞抗原、PBS、多克隆抗体、封闭液、Tween-20、Triton X-100组成。	在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。	2023年7月14日
34	津械备20230321号	天津市蓝航医疗科技有限公司	天津市津南区八里台镇八里台泰达工业（津南）微电子工业区开拓二支路2号	口腔冲洗器	对口腔进行冲洗的无源产品。由冲洗喷头、连接件、储液瓶组成。其中冲洗喷头、连接件均由ABS颗粒料经注塑成型，储液瓶由PP颗粒料经吹塑成型。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。	医疗机构口腔治疗时用于去除口腔中的碎屑或杂物。	2023年7月17日
35	津械备20230322号	天津市蓝航医疗科技有限公司	天津市津南区八里台镇八里台泰达工业（津南）微电子工业区开拓二支路2号	刮痧器	由砭石、玉制品、牛角、树脂、陶瓷材料加工磨光制成。非无菌提供。	用于刮痧治疗。	2023年7月17日
36	津械备20230323号	天津康盟生物科技发展股份有限公司	武清区下朱庄街南北辛庄立交桥南公路西侧	医用退热贴	由降温物质（凝胶层），无纺布背衬层，薄膜覆盖层组成。降温物质为水、聚丙烯酸钠、甘油、酒石酸。不含有发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分，不包含第一类医疗器械产品目录附录所列成分。非无菌产品。	用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。	2023年7月17日
37	津械备20230324号	天津龙健医疗器械有限公司	天津市静海区唐官屯镇大张屯村长兴路3号	铣刀	由刃部、杆部和接口组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。	与气动、电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织。	2023年7月17日
38	津械备20230325号	天津市康尔医疗器械有限公司	天津市武清区大碱厂镇国泰道北侧	神经外科手术器械包	神经外科手术器械包由组织镊、组织剪、组织钳、吸引器、钛网剪、钢板弯曲钳、快装手柄、骨科用螺丝刀、开口锥组成。产品以非无菌状态提供，可重复使用。根绝说明书推荐方式与参数进行灭菌。每件器械按照外形与尺寸的要求分为不同的型号与规格。器械包中各组成产品的产品描述详见附件2.	神经外科手术器械包产品适用于神经外科手术时的工具。器械包中各组成产品的产品描述详见附件2.	2023年7月17日
39	津械备20230326号	天津龙健医疗器械有限公司	天津市静海区唐官屯镇大张屯村长兴路3号	磨钻头	由刃部、杆部和接口组成。采用不锈钢及金刚石材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。	与气动、电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织。	2023年7月18日
40	津械备20230327号	天津博奥赛斯生物科技股份有限公司	天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼	样本释放剂	样本释放剂由提取液（甲醇）组成。	用于待测样本的预处理，使血清或者血浆样本中的抗癫痫类药物（丙戊酸、卡马西平、苯妥英）、抗精神类药物（奥氮平、氯氮平、去甲氯氮平、利培酮、9-羟利培酮、阿立哌唑、脱氢阿立哌唑、氨磺必利）、平喘类药物（茶碱、多索茶碱、二羟丙茶碱）、抗抑郁类药物（帕罗西汀、西酞普兰（艾司西酞普兰）、舍曲林、文拉法辛、去甲文拉法辛、度洛西汀、米氮平）、抗结核类药物（异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇）从与其他物质结合的状态中释放出来，以便用于液相色谱串联质谱系统对待测物进行检测。	2023年7月18日
41	津械备20230328号	天津尤金生物科技有限公司	天津市宝坻区京津中关村科技城西环北路1号协同发展中心1号楼1004-3、1005-15室	CD8检测试剂(CD8-PE)	主要组成成分为CD8-PE抗体，缓冲液，Prolin300和BSA。	检测人体生物标本中CD8的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	2023年7月18日
42	津械备20230329号	天津拜安通生物科技有限公司	天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层	CD56检测试剂（CD56-APC）	本试剂的主要组成成分是荧光APC标记的CD56单克隆抗体和磷酸盐缓冲液。	检测人体生物标本中CD56的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	2023年7月18日
43	津械备20230330号	天津拜安通生物科技有限公司	天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层	CD56检测试剂（CD56-V450）	本试剂的主要组成成分是荧光V450标记的CD56单克隆抗体和磷酸盐缓冲液。	检测人体生物标本中CD56的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	2023年7月18日
44	津械备20230331号	天津柏稷生物科技有限公司	天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园11号楼-1,2-401/-1-401、1，2-501/1-501	清洗液	含ProClin 300防腐剂和吐温去垢剂的10×Tris缓冲液。	用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。	2023年7月18日
45	津械备20230332号	天津市蓝航医疗科技有限公司	天津市津南区八里台镇八里台泰达工业（津南）微电子工业区开拓二支路2号	一次性使用引流袋	为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。单鲁尔接头型产品由引流袋、导液管、鲁尔接头、流量控制器、三通阀组成。双鲁尔接头型产品由引流袋、导液管、鲁尔接头、流量控制器、三通阀、管夹组成。其中引流袋为PVC材质、导液管为PVC材质、鲁尔接头为PC材质、流量控制器为ABS材质、三通阀为PC材质、管夹为ABS材质。非无菌提供，一次性使用。	用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。	2023年7月19日
46	津械备20230333号	天津拜安通生物科技有限公司	天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层	CD56检测试剂(CD56-PerCP-Cy5.5)	本试剂的主要组成成分是荧光PerCP-Cy5.5标记的CD56单克隆抗体和磷酸盐缓冲液。	检测人体生物标本中CD56的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	2023年7月19日
47	津械备20230334号	天津立远医疗科技有限责任公司	天津自贸试验区(空港经济区)航空路53号标准厂房30A、10B-2	肩关节手术器械包	肩关节手术器械包由基础组件：骨锉、骨科导向器、骨撬、导针、打结器、骨锤、骨科用穿线器、抓钳，可选组件：骨锥、丝攻、骨科钻头、骨质开口器组成。本产品不在内窥镜下使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，各组件产品描述详见附件2。	适用于肩关节骨科手术时使用。各组件预期用途详见附件2。	2023年7月20日
48	津械备20230335号	天津博奥赛斯生物科技股份有限公司	天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼	样本释放剂（丙戊酸）	样本释放剂（丙戊酸）由提取液（甲醇、丙戊酸内标）组成。	用于待测样本的预处理，使血清或者血浆样本中的丙戊酸从与其他物质结合的状态中释放出来，以便用于液相色谱串联质谱系统对待测物进行检测。	2023年7月20日
49	津械备20230336号	天津龙健医疗器械有限公司	天津市静海区唐官屯镇大张屯村长兴路3号	钻头	由刃部（内、外钻头）及杆部（包含钻套、连接杆、弹簧）和接口组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。	与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向及插入取出植入物。	2023年7月21日
50	津械备20230337号	天津市康尔医疗器械有限公司	天津市武清区大碱厂镇国泰道北侧	骨牵引针	由头部、针体和尾部组成，螺纹型。采用不锈钢材料、钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。	用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。	2023年7月21日
51	津械备20230338号	美医康科技（天津）有限公司	天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰创新六路2号3号楼-2-902A室	医用隔离垫	在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品。	用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。	2023年7月25日
52	津械备20230339号	威高国科质谱医疗科技（天津）有限公司	天津市东丽经济技术开发区五经路16号19号楼	样本萃取液（必需氨基酸）	样本萃取液1：三氯乙酸和水；样本萃取液2：乙腈、水和甲酸。	用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质	2023年7月25日
53	津械备20230340号	威高国科质谱医疗科技（天津）有限公司	天津市东丽经济技术开发区五经路16号19号楼	样本萃取液	样本萃取液：乙腈	用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。	2023年7月25日
54	津械备20230341号	天津知因生物科技有限公司	天津市西青经济技术开发区兴华道与兴华三支路交口东北侧100米F2座101室	样本稀释液	本产品主要组成成分为三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、吐温20。	用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。	2023年7月28日
55	津械备20230342号	天津博奥赛斯生物科技股份有限公司	天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼	样本释放剂（万古霉素）	样本释放剂（万古霉素）由提取液（甲醇、万古霉素内标）组成。	用于待测样本的预处理，使血清或者血浆样本中的万古霉素从与其他物质结合的状态中释放出来，以便用于液相色谱串联质谱系统对待测物进行检测。	2023年07月28日
56	津械备20230343号	天津博奥赛斯生物科技股份有限公司	天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼	样本释放剂（卡马西平）	样本释放剂（卡马西平）由提取液（甲醇、卡马西平内标）组成。	用于待测样本的预处理，使血清或者血浆样本中的卡马西平从与其他物质结合的状态中释放出来，以便用于液相色谱串联质谱系统对待测物进行检测。	2023年7月28日
57	津械备20230344号	臻儒（天津）科技有限公司	天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路东侧优谷新科园80号楼	负压引流器	产品Ⅰ型由引流瓶、负压指示器、连接管、连接头、止流夹和护帽组成；Ⅱ型由引流瓶、止逆阀瓶盖、连接管、连接头、止流夹和护帽组成；Ⅲ型由引流瓶、止逆阀瓶盖、连接管、连接头、止流夹、护帽和排液阀组成。一次性使用，非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。	用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质或引导、收集引流液的作用。	2023年7月31日
58	津械备20230345号	天津立远医疗科技有限责任公司	天津自贸试验区(空港经济区)航空路53号标准厂房30A、10B-2	膝关节息肉钳	膝关节息肉钳由钳杆、钳头、钳柄、弹簧片和鳃轴螺钉组成,膝关节息肉钳头部采用不锈钢材料制成。本产品不在内窥镜下使用，非无菌提供。本产品使用前由使用机构根据说明书要求进行灭菌。	本产品适用于骨科手术中咬除组织或息肉。	2023年7月31日
59	津械备20230346号	天津正天医疗器械有限公司	天津空港经济区经一路318号	膝关节假体置换手术器械箱	膝关节假体置换手术器械箱由骨科定位片、骨测量器、髁间窝截骨模板、快装手柄、股骨髓腔探棒、骨科定位器、膝关节间隙评估块、骨科用螺丝刀、骨科用夹持器、关节手术用手柄、股骨假体试模、拔出器、关节假体试模、膝关节手术导板、钻头、骨锉、胫骨假体和试模打击器、股骨打击器、打入器、股骨把持器、骨科撑开钳、骨凿、医用尺、持钉钳、骨科用持钉器、定位针、骨锤、骨科导向器、胫骨垫片试模、快接头组成。可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。各组件产品描述见附页Ⅱ。	适用于人工膝关节假体植入人体的手术辅助器械。各组件预期用途见附页 II。	2023年7月31日

序号	备案凭证编号	备案人名称	备案人住所	产品名称	变更内容	变更日期
1	津械备20180405号	天津市威曼生物材料有限公司	天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室	髋动力/髁动力钢板手术器械箱	2023年07月03日: 产品名称（产品分类名称）：由"髋动力/髁动力钢板器械箱 "变更为"髋动力/髁动力钢板手术器械箱"; 产品描述由"见附件1 "变更为"该产品由骨科用螺丝刀、骨科定位片、骨铰刀、护套、打入器、骨定位针、丝攻、快装手柄、骨科电钻头、骨测量器、测深器、导钻组成（组件的产品描述见附件1），非无菌提供，可重复使用，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。"; 型号规格（包装规格）由"见附件1 "变更为"组件的型号规格见附件1"; 预期用途由"髋动力/髁动力钢板器械箱供骨科手术安装本公司生产的DHS髋动力/DCS髁动力钢板时使用。（见附件1） "变更为"该器械箱是用于安装本公司生产的DHS髋动力/DCS髁动力钢板手术的工具。（组件的预期用途见附件1）"。型号规格变更：变更情况详见“天津市市场监督管理委员会天津市药品监督管理局综合管理平台”。产品技术要求变更：变更情况详见“天津市市场监督管理委员会天津市药品监督管理局综合管理平台”。	2023年7月3日
2	津械备20180373号	天津市威曼生物材料有限公司	天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室	空心双头加压螺钉手术器械箱	2023年07月03日: 产品名称（产品分类名称）：由"空心双头加压螺钉器械箱 "变更为"空心双头加压螺钉手术器械箱"; 产品描述由"见附件1 "变更为"该产品由骨科用螺丝刀、丝攻、骨科电钻头、骨科定位片、埋头钻、导钻、测深器和骨定位针组成（组件的产品描述见附件1），非无菌提供，可重复使用，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。"; 型号规格（包装规格）由"见附件1 "变更为"组件的型号规格见附件1"; 预期用途由"空心双头加压螺钉器械箱供骨科手术安装本公司生产的空心双头加压螺钉时使用。（见附件1） "变更为"该器械箱是用于安装本公司生产的空心双头加压螺钉手术的工具。（组件的预期用途见附件1）"。	2023年7月3日
3	津械备20180377号	天津市威曼生物材料有限公司	天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室	髋动力带锁钢板手术器械箱	2023年07月03日: 产品名称（产品分类名称）：由"髋动力带锁钢板器械箱 "变更为"髋动力带锁钢板手术器械箱"; 产品描述由"见附件1 "变更为"该产品由导钻、骨科用螺丝刀、骨测量器、骨科电钻头、骨科定位片、骨定位针、丝攻、测深器、骨科用扳手、断钉取出器、快装手柄组成（组件的产品描述见附件1），非无菌提供，可重复使用，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。"; 型号规格（包装规格）由"见附件1 "变更为"组件的型号规格见附件1"; 预期用途由"髋动力带锁钢板器械箱供骨科骨折手术安装本公司生产的髋动力带锁钢板时使用。（见附件1） "变更为"该器械箱是用于安装本公司生产的髋动力带锁钢板手术的工具。（组件的预期用途见附件1）"。型号规格变更：变更情况详见“天津市市场监督管理委员会天津市药品监督管理局综合管理平台”。产品技术要求变更：变更情况详见“天津市市场监督管理委员会天津市药品监督管理局综合管理平台”。	2023年7月3日
4	津械备20230137号	天津诺禾致源生物信息科技有限公司	天津市武清开发区创业总部基地B08-B09	测序反应制备通用试剂盒	2023年07月04日: 产品描述由"主要由酶1、酶2、反应缓冲液、扩增混合液组成。 "变更为"A型由酶1、酶2、反应缓冲液1、反应缓冲液2、扩增混合液组成；B型由酶1、酶2、反应缓冲液2、扩增混合液组成。"; 型号规格（包装规格）由"24 人份/盒 "变更为"A型：24 人份/盒；B型：24 人份/盒"。	2023年7月4日
5	津械滨海备20150001号	天津乾晟科技发展有限公司	天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地I座705室	医用退热贴	2023年07月04日: 产品分类编码由"6858 "变更为"09-02-03"; 产品描述由"由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。凝胶层由纯化水、医用丙烯酸压敏胶和天然清凉挥发性植物精油甜橙精油、迷迭香精油、薰衣草精油、薄荷精油和柠檬精油等辅料。 "变更为"由降温物质（纯化水、甘油、聚丙烯酸钠、色素）、背衬层(浸水无纺布棉、无纺布)、防粘层(聚乙烯膜)组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不包含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分,非无菌产品。"; 预期用途由"用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 "变更为"用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。"。	2023年7月4日
6	津械备20230292号	天津康尔诺科技有限公司	天津开发区西区中南二街269号	单髁膝关节手术器械包	2023年07月05日: 产品名称（产品分类名称）：由"单髁膝关节手术器械 "变更为"单髁膝关节手术器械包"。	2023年7月5日
7	津械备20210520号	天津金匙医学科技有限公司	天津市武清区开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼901室	测序反应通用试剂盒（测序法）	2023年07月06日: 产品有效期由"DNB制备试剂试剂盒和测序试剂盒在-15 ~ -25℃保存，-15℃以下运输，有效期10个月； GS2000-FCL-SE50和GS2000-FCS-SE100的载片试剂盒在-15 ~ -25℃保存，-15℃以下运输，有效期10个月； GS200-FCL -SE50的载片试剂盒在0℃~30℃保存，0℃~30℃运输，有效期10个月。 "变更为"DNB制备试剂试剂盒和测序试剂盒在-15 ~ -25℃保存，-15℃以下运输，有效期10个月； GS2000-FCL-SE50和GS2000-FCS-SE100 的载片试剂盒在-15 ~ -25℃保存，-15℃以下运输，有效期10个月； GS200-FCL -SE50的载片试剂盒在2℃~8℃保存， 2℃~8℃运输，有效期10个月。"。	2023年7月6日
8	津械备20210608号	天津金匙医学科技有限公司	天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼901室	测序反应制备通用试剂盒	2023年07月13日: 产品描述由"主要由酶VA、酶VB、反应缓冲液、扩增混合液组成。 "变更为"型号Ⅰ、Ⅱ：主要由酶 VA、酶 VB、反应缓冲液、扩增混合液组成。型号Ⅲ：主要由酶VE 、反应缓冲液、扩增混合液I、扩增混合液II组成。"; 型号规格（包装规格）由"24 人份/盒；60人份/盒；96 人份/盒 "变更为"型号Ⅰ：24 人份/盒； 96 人份/盒；型号Ⅱ：60人份/盒；型号Ⅲ：48人份/盒。"。	2023年7月13日
9	津械备20190360号	天津博真卫生用品有限公司	天津市西青经济技术开发区天源道9号C3	医用妇科护垫	2023年07月17日: 型号规格（包装规格）由"日常型、量少型、中量型、日用型、日用量多型、夜用型、特量型 "变更为"卫生护垫、量少型、中量型、日用型、夜用型、加长夜用型、特量型"。产品技术要求变更：变更情况详见“天津市市场监督管理委员会天津市药品监督管理局综合管理平台”。	2023年7月17日
10	津滨海械备20155004号	天津华鸿科技股份有限公司	天津自贸试验区（空港经济区）航空路278号B厂房A01	采血笔	2023年07月18日: 移除生产场所：天津自贸试验区（空港经济区）港城大道1号T9厂房; 新增生产场所：天津空港经济区经二路388号T9厂房一层。	2023年7月18日
11	津械备20220157号	天津正天医疗器械有限公司	天津空港经济区经一路318号	骨水泥注入器	2023年07月18日: 产品有效期由"长期 "变更为"直至产品丧失使用功能"。型号规格变更：变更情况详见“天津市市场监督管理委员会天津市药品监督管理局综合管理平台”。产品技术要求变更：变更情况详见“天津市市场监督管理委员会天津市药品监督管理局综合管理平台”。	2023年7月18日
12	津械备20210263号	天津康美图云医医疗器械科技有限公司	天津市北辰区双口镇农校路南京福公路西侧029号	医用干式激光胶片	2023年07月18日: 新增生产场所：上海市浦东新区华东路1239号8幢1楼102室。	2023年7月18日
13	津械备20150109号	天津市伟信医疗器械有限责任公司	天津市武清区南蔡村镇刘羊坊村	一次性使用尿液采集器	2023年07月18日: 产品名称（产品分类名称）：由"伸缩封闭式尿液采集器 "变更为"一次性使用尿液采集器"; 产品分类编码由"6866-1吸引引流器械 "变更为" 22-11-09"; 产品描述由"伸缩封闭式尿液采集器由采集筒装置、纳米技术处理的特殊海绵体和标准离心管组成。 "变更为"由采集杯及拭子、连接杆、采集筒装置、铝箔试管盖及采集杯盖、离心管组成。采集杯及拭子、连接杆、采集桶装置、铝箔试管盖及采集杯盖为聚丙烯材质，离心管为聚苯乙烯材质。非无菌提供。 "; 型号规格（包装规格）由"WXN-A "变更为"WXN-12ML"; 预期用途由"尿液采集 "变更为"用于临床人体尿液样本的采集、运输、储存。"; 产品有效期由"二年 "变更为"五年"。产品技术要求变更：变更情况详见“天津市市场监督管理委员会天津市药品监督管理局综合管理平台”。	2023年7月18日
14	津械备20220696号	天津华鸿科技股份有限公司	天津自贸试验区（空港经济区）航空路278号B厂房A01	一次性使用末梢采血棒	2023年07月18日: 移除生产场所：天津自贸试验区（空港经济区）港城大道1号T9厂房; 新增生产场所：天津空港经济区经二路388号T9厂房一层。	2023年7月18日
15	津械备20160307号	天津市金章科技发展有限公司	天津市南开区西湖道95号南开工业园鑫茂民营科技园B座五层—A单元	肉汤培养基	2023年07月20日: 型号规格（包装规格）由"2mL/支，50支/盒；5mL/支，80支/盒；10mL/支，60支/盒 "变更为"2mL/支，50支/盒；5mL/支，80支/盒、100支/盒；10mL/支，60支/盒、80支/盒、100支/盒；50mL/瓶，10瓶/盒；100mL/瓶，10瓶/盒。"。	2023年7月20日
16	津械备20210385号	天津金匙医学科技有限公司	天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼901室	样本释放剂	2023年07月20日: 注册地址由"福源道北侧创业总部基地B21号楼901室 "变更为"天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼901室"; 移除生产场所：福源道北侧创业总部基地B21号楼9层、10层; 新增生产场所：天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼9层、10层; 产品有效期由"样本释放剂试剂盒（1/3）储存于室温，(15-25℃)常温运输。样本释放剂试剂盒（2/3）储存于室温，(2-8℃)冰袋运输。样本释放剂试剂盒（3/3）储存于室温，(-25±5℃）干冰运输。可保存12个月。 "变更为"样本释放剂试剂盒（1/3）储存于室温(15-25℃)，常温运输。样本释放剂试剂盒（2/3）储存于2-8℃，冰袋运输。样本释放剂试剂盒（3/3）储存于-20±5℃，干冰运输。可保存12个月。 "。	2023年7月20日
17	津械备20150197号	天津海迈医用科技有限公司	天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号	一次性止血带	2023年07月25日: 型号规格（包装规格）由"1.点连式止血带：型号：iDonut-A、iDonut-B、iDonut-C、iDonut-D 单条规格：400×20、380×20、360×20、350×20、330×20、320×20、310×20、300×20、250×15（长宽）单位mm，允差±10%。包装规格：20条/盒、25条/盒、30条/盒、35条/盒、50条/盒、100条/盒、150条/盒。 2.非点连式止血带：型号：TQ90-A、TQ90-B、TQ90-C、TQ90-D 规格： 20米×20mm、22米×20mm、24米×20mm、26米×20mm、28米×20mm、30米×20mm、32米×20mm（长宽），允差±10%。400×20、380×20、360×20、350×20、330×20、320×20、310×20、300×20、250×15（长宽）单位mm，允差±10%。20条/盒、25条/盒、30条/盒、35条/盒、50条/盒、100条/盒、150条/盒。 "变更为"1.点连式止血带：型号：iDonut-A、iDonut-B、iDonut-C、iDonut-D 单条规格：400×20、390×20、380×20、370×20、360×20、350×20、340×20、330×20、320×20、310×20、300×20、250×15（长宽）单位mm，允差±10%。包装规格：20条/盒、25条/盒、30条/盒、35条/盒、50条/盒、90条/盒、100条/盒、150条/盒。 2.非点连式止血带：型号：TQ90-A、TQ90-B、TQ90-C、TQ90-D 规格：20米×20mm、22米×20mm、24米×20mm、26米×20mm、28米×20mm、30米×20mm、32米×20mm（长宽），允差±10%。400×20、390×20、380×20、370×20、360×20、350×20、340×20、330×20、320×20、310×20、300×20、250×15（长宽）单位mm，允差±10%。20条/盒、25条/盒、30条/盒、35条/盒、50条/盒、90条/盒、100条/盒、150条/盒。"。	2023年7月25日
18	津械备20210677号	微仪光电（天津）有限公司	天津市东丽区华明高新技术产业区华兴路15号A座	生物显微镜	2023年07月25日: 注册地址由"天津市东丽区华明高新技术产业区华兴路15号A座三层 "变更为"天津市东丽区华明高新技术产业区华兴路15号A座"; 移除生产场所：天津市东丽区华明高新技术产业区华兴路15号A座三层; 新增生产场所：天津市东丽区华明高新技术产业区华兴路15号A座。	2023年7月25日
19	津械备20210678号	微仪光电（天津）有限公司	天津市东丽区华明高新技术产业区华兴路15号A座	倒置生物显微镜	2023年07月25日: 注册地址由"天津市东丽区华明高新技术产业区华兴路15号A座三层 "变更为"天津市东丽区华明高新技术产业区华兴路15号A座"; 移除生产场所：天津市东丽区华明高新技术产业区华兴路15号A座三层; 新增生产场所：天津市东丽区华明高新技术产业区华兴路15号A座。	2023年7月25日
20	津械备20210676号	微仪光电（天津）有限公司	天津市东丽区华明高新技术产业区华兴路15号A座	荧光生物显微镜	2023年07月25日: 注册地址由"天津市东丽区华明高新技术产业区华兴路15号A座三层 "变更为"天津市东丽区华明高新技术产业区华兴路15号A座"; 移除生产场所：天津市东丽区华明高新技术产业区华兴路15号A座三层; 新增生产场所：天津市东丽区华明高新技术产业区华兴路15号A座。	2023年7月25日
21	津械备20220665号	天津天士力之骄药业有限公司	天津市北辰科技园区	增菌培养基	2023年07月25日: 型号规格（包装规格）由"90mm10个/包 "变更为"TSA-90mm10个/包 TSA-55mm*10个/包"。	2023年7月25日
22	津械备20160175号	天津市金章科技发展有限公司	天津市南开区西湖道95号南开工业园鑫茂民营科技园B座五层—A单元	运送培养基	2023年07月27日: 产品有效期由"3个月 "变更为"培养基应放在周围环境洁净，2℃～8℃冷库或冰箱内储存，防止倒立或过度倾斜、防止贴壁或冷冻；有效期3个月。运输要求：在2℃～30℃条件下运输，运输时间≤6天。"。	2023年7月27日
23	津械备20170069号	天津市金章科技发展有限公司	天津市南开区西湖道95号南开工业园鑫茂民营科技园B座五层—A单元	脑心浸液琼脂培养基	2023年07月28日: 型号规格（包装规格）由"Φ70mm、Φ90mm、Φ90mm（双分格/三分格/四分格）；10块/包，4包/盒 "变更为"Φ70mm、Φ90mm、Φ90mm（双分格/三分格/四分格）；10块/包，4包/盒。 1.5mL/支，15支/盒；1.5mL/支，80支/盒；5 mL/支，40支/盒；6 mL/支，40支/盒；7 mL/支，40支/盒；8 mL/支，40支/盒；10 mL/支，40支/盒。"; 产品有效期由"培养基应放在周围环境洁净，2℃～8℃冰箱或冷库储存，防止贴壁，防止冷冻，有效期3个月。 "变更为"培养基应放在周围环境洁净，2℃～8℃冷库或冰箱内储存，防止贴壁，防止冷冻；有效期3个月。包装完整的培养基，于2℃～8℃避光，倒置保存；内包装被拆开后，在7天内使用；运输要求：在2℃～30℃条件下运输，运输时间≤6天。生产日期及失效日期：详见标签。"。	2023年7月28日

序号	备案凭证编号	备案人名称	备案人住所	产品名称	取消备案日期
1	津械备20190413号	天津市威曼生物材料有限公司	天津市新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室	空心加压螺钉专用器械箱	2023年7月11日