甘肃省金昌市市场监督管理局召开2023年药品监管工作推进会暨第一季度医疗器械风险会商评估会议

近日，金昌市市场监督管理局组织召开2023年药品监管工作推进会暨第一季度医疗器械风险会商评估会议。市市场监督管理局党组成员、副局长何杰善主持会议并讲话。县、区市场监管局、开发区分局分管医疗器械监管负责人、市药品检验监测中心、市综合执法队部门负责人共15人参加会议。

会上，各参会单位围绕医疗器械行政审批、监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、案件查办、产品召回、舆情监测等方面存在的风险隐患进行深入分析研讨，并就2023年医疗器械重点工作进展情况做了交流发言。

会议强调,要准确把握医疗器械风险管理的具体要求。持续强化对疫情防控医疗器械等重点产品、注册人委托生产等重点企业、网络销售等重点环节和医疗美容使用等重点领域的监督管理，加快构建风险识别、风险评估及风险管控相结合的风险管理机制，提升监管能力，严查违法违规，严控安全风险。建立风险清单台账，实施销号管理，责任到人，确保风险防控到位。

会议要求,各监管部门要深入落实医疗器械风险管理重点工作任务。一是要持续深化风险防控。坚持问题导向和结果导向，强化全生命周期各环节动态监管，及时跟踪、监测医疗器械行业运行情况，通过关联监督抽检、日常检查、不良反应监测等监管信息，全方位排查风险隐患，深入梳理风险隐患线索，织密监管网络，消除监管盲区，提升排查整治工作成效。二是要严厉打击违法违规。以打击违法行为、曝光典型案例为抓手，规范医疗器械市场秩序，提升质量安全水平。严惩重处医疗器械违法违规行为，充分发挥执法办案的利剑作用，推动违法违规案件查办工作走深走细。三是要加强监管能力建设。大力推进职业化专业化检查员队伍建设，充实监管力量，推进检查执法人员实践交流，开展基层监管人员业务培训和实训，提高基层监管能力。推行“以案说法”，评选优秀案件，促进提升基层执法办案能力。

会议对全面推进第三批医疗器械唯一标识实施应用工作进行了安排部署。一是明确医疗器械唯一标识应用的具体要求。督促医疗器械经营企业进一步健全完善企业质量管理体系，形成医疗器械经营业务中应用唯一标识的工作流程，对计算机信息系统进行完善优化改造，并在经营活动中积极应用唯一标识，实现产品可追溯。二是协同推进第三批医疗器械唯一标识实施应用。按照《金昌市推进医疗器械唯一标识工作实施方案》，协调小组各成员单位积极沟通，联合召开医疗器械唯一标识工作推进会议，研究问题，形成解决方案，进一步明确工作任务和分工，充分保障实施工作的有序开展，不断深化医疗器械唯一标识拓展应用，确保各项任务如期顺利完成，促进医疗器械精准化管理，形成从源头注册生产到最终临床使用全链条联动追溯体系。三是学习和借鉴兄弟地州市的先进经验和作法。积极向医疗器械唯一标识推进工作好的兄弟地州市学习，借鉴先进经验和作法，组织医疗器械经营企业、医疗机构负责人实地进行参观、学习，加强对实施医疗器械唯一标识单位的指导，积极发挥示范单位引领作用，提升示范效果，推进医药、医疗、医保的全域应用及质量提升，切实按时间节点把工作落实到位。

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