甘肃省药品监督管理局关于国家医疗器械抽检不符合标准规定产品处置情况的公告（2023年第1号）

甘肃省发布日期：2023-01-06 阅读 499

CIO解读

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对我省生产、经营、使用环节部分医疗器械产品进行了监督抽检。现将监督抽检不合格产品信息和处罚等有关情况公告如下：

标示为甘肃华盛康泰药业有限公司生产的“一次性使用医用口罩”(规格型号：平面耳挂式（无菌）175mm×95mm）不合格项目为“通气阻力”。

该产品已由甘肃省药监局依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规进行了处置，具体处置情况见附件。

附件：不符合标准规定产品处置情况表

甘肃省药品监督管理局

2023年1月6日

附件

不符合标准规定产品处置情况表

序号	1
标示产品名称	一次性使用医用口罩
规格型号	平面耳挂式（无菌）175mm×95mm
生产日期/批号/出厂编号	2021年1月18日\20210105
标示生产企业	甘肃华盛康泰药业有限公司
被抽查单位	甘肃华盛康泰药业有限公司
不符合标准规定项	通气阻力
处置情况	1.责令整改；2.没收不合格产品一次性使用医用口罩2001700个；3.并处罚款100156元。