依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则

全国发布日期：2021-09-27 阅读 790

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一、概述

依巴斯汀片（Ebastine Tablets）用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎（季节性和常年性）、慢性特发性荨麻疹的对症治疗。主要成份为依巴斯汀，口服给药后，依巴斯汀被快速吸收，并在肝脏中代谢为活性代谢产物卡瑞斯汀（Carebastine）。

依巴斯汀片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。

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