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古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）
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为体现古代经典名方的特点，规范古代经典名方中药复方制剂说明书撰写格式和内容，根据《药品注册管理办法》（总局令第27号）及《国家药监局关于发布
《撰写指导原则》主要用于指导古代经典名方中药复方制剂说明书相关项目的撰写，未涉及的说明书警示语、【药品名称】、【性状】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【批准文号】、【上市许可持有人】、【生产企业】等项目，按国家药品监督管理部门最新发布的中药说明书和标签管理规定和相关指导原则撰写。古代经典名方中药复方制剂说明书完整格式见附件。
随着研发与审评实践的不断丰富，以及相关法律法规、技术要求的更新，《撰写指导原则》将随之更新完善。
正文详细内容，请下载附件阅读
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