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特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则
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特立帕肽注射液（ Teriparatide Injection）是 Eli Lilly Nederland B.V.（礼来公司）的原研产品，系采用大肠杆菌表达制备的重组人甲状旁腺素（ 1-34）注射液。内源性甲状旁腺素（ parathyroid hormone, PTH）由 84个氨基酸组成，是骨骼和肾脏中钙和磷酸盐代谢的主要调节因子。 PTH的生理学作用包括调节骨代谢、调节肾小管钙和磷酸盐的重吸收、调节肠道钙的吸收。特立帕肽和 PTH的 34个 N-端氨基酸与相关受体结合具有相同的亲和力，对骨骼和肾脏产生相同的生理学作用， 与骨、肾等组织表面的受体结合，促进血钙水平升高，血磷水平下降 [1]。
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