对合肥顿克生物医药有限公司飞行检查通报

企业名称 合肥顿克生物医药有限公司

企业法定代表人 陈华国

药品经营许可证编号 皖AA5510327

社会信用代码（组织机构代码）91340123MA2RP8BF64

企业负责人 夏利民

质量负责人 罗文辉

注册地址 安徽省合肥市肥西县桃花镇玉兰大道41号

仓库地址 安徽省合肥市肥西县桃花镇玉兰大道41号

经营方式 药品批发

经营范围 中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品

检查日期 2018年8月21日--2018年8月23日

检查单位 国家药品监督管理局审核查验中心

事由国家药品经营企业年度检查计划检查发现问题

1.企业销售药品未如实开具发票，未做到票、账、货、款一致。企业2016年销售注射用头孢他啶至国药控股股份有限公司，开具30分增值税专用发票，票面货物名称均为“药品一批”，增值税货物与应税劳务清单所列示货物名称为“冬虫夏草”“玛卡片”。　　

2.企业质量管理部门的职责非本企业人员履行。企业质量管理部部长离职后，由注册在某药店执业药师倪某代替行使质量管理部长职责。　　

3.企业库房配备的温湿度自动监测系统不符合规范要求。　　

4.企业未能建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。　　

5.企业未按照包装标示的温度要求储存药品。

处理措施　　

合肥顿克生物医药有限公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，安徽省药品监督管理局已依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书（http://www.ada.gov.cn/4117506/16815913.html），对企业涉嫌违法违规经营行为调查处理。

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