监管动态 全国
企业名称 娄底民康医药有限公司
企业法定代表人 罗磊
药品经营许可证编号 湘AA7380303(更)
社会信用代码(组织机构代码) 914313006707755507
企业负责人 罗磊
质量负责人 毛永华
注册地址 娄底市经济技术开发区中科、德国工业园13栋
仓库地址 娄底市经济技术开发区中科、德国工业园13栋
经营方式 药品批发
经营范围 中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品
检查日期 2018年8月21日--2018年8月23日
检查单位国家药品监督管理局审核查验中心
事由国家药品经营企业年度检查计划检查发现问题
1.质量管理部门未定期跟踪检查计算机系统中设置的操作权限,业务员朱某离职后,企业计算机系统中该用户权限设置仍为可用状态。
2.企业质量负责人毛某执业药师注册证已过期,检查时未进行注册。企业质量管理部门负责人邹某截至检查时未取得执业药师注册证。
3.企业出库清单及计算机系统内均显示有市场部、控销部,但企业组织机构图中无此部门,也未制定该部门职责。
4.企业阴凉库、冷库的测点终端超温报警后,报警短信未传至公司相关人员手机,报警短信绑定手机号为已离职人员。企业2017年度未对温湿度监控系统测点终端进行校准、检查、维修和保养。阴凉库温湿度监控系统部分时间段未上传温湿度监控数据。
5.企业配备的冷藏车不能实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据,也不能通过该企业温湿度自动化监测系统读取和存储监测数据,
6.企业配备的2个保温箱不具有外部显示温度的功能,也不能实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据,也不能通过计算机终端读取和存储监测数据。
7.企业文件规定冷库、冷藏车、保温箱要进行年度验证,2017年度未对冷库、冷藏车、保温箱进行年度满载验证。
8.该企业目前使用计算机管理系统启用于2018年2月,数据自动备份存储至服务主机,但不能提供其他备份数据存储介质。
9.企业阴凉库温湿度监测记录显示,除个别时段温湿度在正常值,其他时间段均超标,未采取相应控制措施。
处理措施
娄底民康医药有限公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》,湖南省药品监督管理局已依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书(http://fda.hunan.gov.cn/xxgk_71325/tzgg/jdjc/201811/t20181108_5166484.html),对企业涉嫌违法违规经营行为调查处理。
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