无菌药品GMP
政策公告 全国
发布日期：2011-03-01
第一章 范围
第二章 原则
第三章 洁净度级别及监测
第四章 隔离操作技术
第五章 吹灌封技术
第六章 人员
第七章 厂房
第八章 设备
第九章 消毒
第十章 生产管理
第十一章 灭菌工艺
第十二章 灭菌方法
第十三章 无菌药品的最终处理
第十四章 质量控制
第十五章 术语
第一章 范围
第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
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