甘肃省审核查验中心开展疫苗监管质量管理体系自查自评及体系内审工作

近日，审核查验中心对疫苗监管质量管理体系及中心ISO9001质量管理体系的运行和实施情况开展全面自查自评和内审，对照省药监局疫苗监管质量管理体系自查自评检查要点及中心内审计划，牵头成立内审自查组，对中心质量管理体系及疫苗监管质量管理体系运行情况开展全范围、全要素、集中式专项内部审核。

内审组通过现场查看相关材料、随机抽查检查报告、会议集中讨论、询问、反馈等方式，针对每项工作以及每个环节、节点进行专项审核，充分验证质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。重点对检查类操作规程、检查员类、培训类、收发文件类、经费保障类等五个要点，对照检查中心质量管理运行是否符合疫苗NRA评估和ISO9001质量管理体系运行工作要求，共梳理发现10个问题，其中5个已即知即改，5个已制定整改计划和措施。

通过内审认为，中心质量管理体系得到有效运行实施和保持，能够满足实际工作需要，但也存在质量体系运行有待进一步磨合、优化、改进等问题。下一步，审核查验中心将及时整改落实内审发现的问题，以疫苗NRA评估为契机，以评促建、以评促改，将质量管理融合到审核查验工作的全过程，切实提高检查工作质量，保障公众用药安全，以优异成绩迎接世界卫生组织NRA评估。（审核查验中心  供稿）

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