建立精准服务模式  助力企业高质量发展

为深入贯彻省药监局抓落实提高执行力推进会议精神，认真落实省局2022年重点工作部署，3月8日，山西省药品审评中心主任王进东带领中心业务骨干深入山西锦波生物医药股份有限公司调研，重点就“提前介入”、“研审联动”精准服务机制的建立和监管科学研究方向的凝练，与企业进行面对面深入交流。

调研中，锦波生物医药公司介绍了企业重组人源化胶原蛋白系列产品研发、申报情况、产业发展现状、面临的困难和风险，以及企业对推动生物科技、重组人源化胶原蛋白产业发展的意见建议，调研组就企业提出的困难问题和意见建议与企业作了深入交流和探讨，并就建立精准服务模式，助力企业高质量发展达成一致意见。一是以锦波生物为试点企业，探索建立“提前介入”“研审联动”服务模式，针对锦波生物今年计划申报的系列产品，成立专门审评小组，负责与企业进行精准对接服务，企业向审评员开放实验室，使审评员对企业产品研发有更深入的了解，提高审评效率。二是“重组人源化胶原蛋白”作为创新生物材料，其二类医疗器械产品的审评技术指导原则尚属空白，审评中心将在审评实践的基础上，探索制定“重组人源化胶原蛋白”二类医疗器械指导原则，并积极向国家药监局进行申报，使之上升为国家标准。三是依托锦波生物“功能蛋白山西省重点实验室”，双方合作申报国家药监局“功能蛋白重点实验室”和监管科学研究基地。

锦波生物医药公司对审评中心主动对接服务、有效解决企业问题、帮助企业高质量发展的做法由衷感谢，表示将继续增进与审评中心的深入交流与合作，充分用好国家和省里的各项政策，加大技术研发投入和产品创新升级，在加快企业自身高质量发展的同时，引领重组人源化胶原蛋白产业全面高质量发展。

王进东表示，重组人源化胶原蛋白生物材料是山西转型发展的重点项目，省委、省政府高度重视，国家局和省局领导多次指示批示，要求全力服务企业创新发展。审评中心主动对接帮扶企业，探索实施“提前介入”“研审联动”等方式支持企业创新，强化对企业的技术指导和服务，是贯彻落实省局重点工作部署、践行抓落实提高执行力的具体体现，审评中心将准确把握药械审评、监管科学研究与企业高质量发展的契合点，创新服务模式，提高审评效率，加快锦波生物重组人源化胶原蛋白系列产品的上市进度，全面助推我省医药产业转型发展。（贺天琴）

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