市场监管总局关于公开征求《保健食品原料目录营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》和《保健食品原料目录蛋白质（征求意见稿）》意见的公告

全国发布日期：2021-12-20 阅读 2601

CIO解读

量身解读

为进一步推进保健食品备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等规定以及食品安全国家标准，市场监管总局组织制修订了《保健食品原料目录营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》和《保健食品原料目录蛋白质（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，意见建议反馈截止时间为2022年1月19日。公众可以通过以下途径和方式提出意见建议：

　　一、登陆市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。

　　二、通过电子邮件将意见建议发送至：bjspba@cfe-samr.org.cn，邮件主题请注明“《保健食品原料目录营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》和《保健食品原料目录蛋白质（征求意见稿）》公开征集意见”字样。

　　三、将意见建议邮寄至：北京市西城区北露园1号国家市场监督管理总局特殊食品司，并在信封上注明“《保健食品原料目录营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》和《保健食品原料目录蛋白质（征求意见稿）》公开征集意见”字样。　

　　附件：1.保健食品原料目录营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）.docx

　　　　　2.允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）.docx

　　　　　3.保健食品原料目录蛋白质（征求意见稿）.docx

　　　　　4.目录制修订说明.docx

　　市场监管总局

　　2021年12月13日

附件1

保健食品原料目录营养素补充剂

（2022年版）（征求意见稿）

原料名称				每日用量				功效
营养素	化合物名称	标准依据*	适用范围	功效成分	适宜人群	最低值	最高值
钙	碳酸钙	GB1886.214《碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》	所有人群	Ca（以Ca计，mg）	1—3	120	500	补充钙
	醋酸钙	GB1903.15 《醋酸钙（乙酸钙）》	4岁以上人群		4—6	150	700
	氯化钙	GB1886.45《氯化钙》	所有人群		7—10	200	800
	柠檬酸钙	GB1903.14《柠檬酸钙》	所有人群		11—13	250	1000
	葡萄糖酸钙	GB15571《葡萄糖酸钙》	所有人群		11—13	250	1000
	乳酸钙	GB1886.21《乳酸钙》	4岁以上人群		14—17	200	800
	磷酸氢钙	GB1886.3《磷酸氢钙》	所有人群		成人	200	1000
	磷酸二氢钙	GB25559《磷酸二氢钙》	4岁以上人群		孕妇	200	800
	磷酸三钙（磷酸钙）	GB25558《磷酸三钙》	所有人群		孕妇	200	800
	硫酸钙	GB1886.6《硫酸钙》	所有人群		乳母	200	1000
	L-乳酸钙	GB25555 《L-乳酸钙》	所有人群
	甘油磷酸钙	中国药典《甘油磷酸钙》	4岁以上人群
	柠檬酸苹果酸钙	GB1903.18《柠檬酸苹果酸钙》	4岁以上人群
	酪蛋白磷酸肽+钙	酪蛋白磷酸肽：《食品安全国家标准食品营养强化剂酪蛋白磷酸肽》（GB31617）钙：符合所用钙的标准	根据所选钙的范围确定。酪蛋白磷酸肽+钙两者比例为1:5——1:20
镁	碳酸镁	GB25587《碳酸镁》	所有人群	Mg（以Mg计，mg） Mg（以Mg计，mg）	4—6	30	200	补充镁补充镁
	硫酸镁	GB29207《硫酸镁》	所有人群		7—10	45	250
	硫酸镁	GB29207《硫酸镁》	所有人群		11—13	60	300
	氧化镁	GB1886.216《氧化镁（包括重质和轻质）》	所有人群		14—17	65	300
	氧化镁	GB1886.216《氧化镁（包括重质和轻质）》	所有人群		成人	65	350
	氯化镁	GB25584《氯化镁》	所有人群		孕妇	70	350
	氯化镁	GB25584《氯化镁》	所有人群		乳母	70	400
	L-苏糖酸镁	卫生计生委公告2016年第8号	所有人群
	葡萄糖酸镁	GB1903.29《葡萄糖酸镁》	所有人群
钾	磷酸氢二钾	GB25561《磷酸氢二钾》	所有人群	K（以K计，mg）	4—6	250	1200	补充钾
	磷酸二氢钾	GB25560《磷酸二氢钾》	所有人群		7—10	300	1500
	磷酸二氢钾	GB25560《磷酸二氢钾》	所有人群		11—13	400	2000
	氯化钾	GB25585《氯化钾》	所有人群		14—17	400	2200
	柠檬酸钾	GB1886.74《柠檬酸钾》	所有人群		成人	400	2000
	柠檬酸钾	GB1886.74《柠檬酸钾》	所有人群		孕妇	400	2000
	碳酸钾	GB25588《碳酸钾》	4岁以上人群		乳母	500	2400
	葡萄糖酸钾	GB1903.41《葡萄糖酸钾》	所有人群		乳母	500	2400
锰	硫酸锰	GB29208《硫酸锰》	所有人群	Mn（以Mn计，mg）	4—6	0.3	1.5	补充锰
					7—10	0.5	2.5
					11—13	0.6	3.5
	葡萄糖酸锰	GB1903.7《葡萄糖酸锰》	所有人群		14—17	0.8	3.8
					成人	1.0	4.0
					孕妇	1.0	4.0
					乳母	1.0	4.0
铁	葡萄糖酸亚铁	GB1903.10《葡萄糖酸亚铁》	所有人群	Fe（以Fe计，mg） Fe（以Fe 计，mg）	1—3	1.5	7.0	补充铁补充铁
	富马酸亚铁	中国药典《富马酸亚铁》	所有人群		4—6	2.0	8.0
	硫酸亚铁	GB29211 《硫酸亚铁》	所有人群		7—10	2.5	10.0
	乳酸亚铁	GB6781 《乳酸亚铁》	4岁以上人群		11—13	3.5	15.0
	乳酸亚铁	GB6781 《乳酸亚铁》	4岁以上人群		14—17	3.5	15.0
	琥珀酸亚铁	国家药品标准WS1-(X-005)-2001Z 《琥珀酸亚铁》 GB 1903.38《琥珀酸亚铁》	4岁以上人群		成人	5.0	20.0
					孕妇	5.0	20.0
					乳母	5.5	20.0
	焦磷酸铁	GB1903.16《焦磷酸铁》	所有人群
	柠檬酸铁	GB1903.37《柠檬酸铁》	所有人群
	柠檬酸亚铁纳	国家卫生健康委员会公告2018年第8号	所有人群
锌	硫酸锌	GB25579 硫酸锌	所有人群	Zn（以Zn计，mg）	1—3	0.8	3.0	补充锌
	柠檬酸锌	中国药典《枸橼酸锌》	所有人群		4—6	1.0	5.0
	柠檬酸锌（三水）	卫生计生委公告2013年第5号	所有人群		7—10	1.5	6.0
	葡萄糖酸锌	GB8820《葡萄糖酸锌》	所有人群		11—13	1.5	8.0
	葡萄糖酸锌	GB8820《葡萄糖酸锌》	所有人群		14—17	2.0	10.0
	氧化锌	GB1903.4《氧化锌》	所有人群		成人	3.0	15.0
	氧化锌	GB1903.4《氧化锌》	所有人群		孕妇	2.0	10.0
	乳酸锌	GB1903.11《乳酸锌》	所有人群		乳母	2.0	10.0
	乙酸锌	GB1903.35《乙酸锌》	所有人群				10.0
	氯化锌	GB1903.34《氯化锌》	所有人群
硒	亚硒酸钠	GB1903.9《亚硒酸钠》	所有人群	Se（以Se计，µg）	4—6	5	30	补充硒
	富硒酵母	国家药品标准WS1-(x-005)-99Z《硒酵母》 GB1903.21《富硒酵母》	4岁以上人群		7—10	8	40
	富硒酵母	国家药品标准WS1-(x-005)-99Z《硒酵母》 GB1903.21《富硒酵母》	4岁以上人群		11—13	10	50
	L-硒-甲基硒代半胱氨酸	GB1903.12 《L-硒-甲基硒代半胱氨酸》	4岁以上人群		14—17	10	60
					成人	10	100
					孕妇	10	60
					乳母	15	80
	硒化卡拉胶	GB1903.23《硒化卡拉胶》	4岁以上人群				80
	硒蛋白	GB1903.28《硒蛋白》	4岁以上人群
铜	硫酸铜	GB29210《硫酸铜》	所有人群	Cu（以Cu计，mg）	4—6	0.1	0.3	补充铜
					7—10	0.1	0.4
					11—13	0.1	0.5
	葡萄糖酸铜	GB1903.8《葡萄糖酸铜》	所有人群		14—17	0.2	0.6
					成人	0.2	1.5
					孕妇	0.2	0.7
					乳母	0.3	1.0
维生素A	醋酸视黄酯	GB14750《维生素A》GB1903.31《醋酸视黄酯（醋酸维生素A）》	所有人群	维生素A（以视黄醇计，µg）	1—3	50	300	补充维生素A
	醋酸视黄酯	GB14750《维生素A》GB1903.31《醋酸视黄酯（醋酸维生素A）》	所有人群		4—6	60	400
	棕榈酸视黄酯	GB29943《棕榈酸视黄酯（棕榈酸维生素A）》	所有人群		7—10	80	500
	棕榈酸视黄酯	GB29943《棕榈酸视黄酯（棕榈酸维生素A）》	所有人群		11—13	100	700
	β-胡萝卜素	GB8821《β-胡萝卜素》	所有人群		14—17	130	800
		GB28310 《β-胡萝卜素》（发酵法）			成人	160	800
		卫生计生委2012年第6号公告			孕妇	120	800
		卫生计生委2012年第6号公告			乳母	200	1200
维生素D	维生素D₂	GB14755《维生素D₂（麦角钙化醇）》	所有人群	维生素D₂（以麦角钙化醇计,µg）维生素D₃（以胆钙化醇计,µg）	1—3	2.0	10.0	补充维生素D
					4—6	2.0	15.0
					7—10	2.0	15.0
					11—13	2.0	15.0
	维生素D₃	中国药典《维生素D₃》	所有人群		14—17	2.0	15.0
					成人	2.0	15.0
					孕妇	2.0	15.0
					乳母	2.0	15.0
维生素B₁	盐酸硫胺素	GB14751《维生素B₁（盐酸硫胺素）》	所有人群	维生素B₁（以硫胺素计，mg）	1—3	0.1	0.6	补充维生素B₁
					4—6	0.2	1.5
					7—10	0.2	1.5
					11—13	0.3	2.0
	硝酸硫胺素	中国药典《硝酸硫胺》 GB1903.20《硝酸硫胺素》	所有人群		14—17	0.3	2.0
					成人	0.5	20.0
					孕妇	0.3	2.5
					乳母	0.3	2.5
维生素B₂	核黄素	GB14752《维生素B₂（核黄素）》	所有人群	维生素B₂（以核黄素计，mg）	1—3	0.1	0.6	补充维生素B₂
					4—6	0.2	1.5
					7—10	0.2	1.5
					11—13	0.3	2.0
	核黄素5’-磷酸钠	GB28301《核黄素5’-磷酸钠》	所有人群		14—17	0.3	2.0
					成人	0.5	20.0
					孕妇	0.3	2.5
					乳母	0.3	2.5
维生素B₆	盐酸吡哆醇	GB14753 《维生素B₆（盐酸吡哆醇）》	所有人群	维生素B₆（以吡哆醇计，mg）	1—3	0.1	0.6	补充维生素B₆
					4—6	0.2	1.5
					7—10	0.2	1.5
					11—13	0.3	2.0
					14—17	0.3	2.0
					成人	0.5	10.0
					孕妇	0.3	2.5
					乳母	0.3	2.5
维生素B₁₂	氰钴胺	中国药典《维生素B₁₂》	所有人群	维生素B₁₂（以钴胺素计，µg）	1—3	0.2	1.0	补充维生素B₁₂
					4—6	0.2	1.5
					7—10	0.3	2.0
					11—13	0.4	2.5
					14—17	0.5	3.0
					成人	0.5	10
					孕妇	0.6	5.0
					乳母	0.6	5.0
烟酸（尼克酸）	烟酸	GB14757《烟酸》	所有人群	烟酸（以烟酸计，mg）	1—3	1.0	5.0	补充烟酸
					4—6	1.5	7.5
					7—10	2.0	10.0
					11—13	2.5	12.0
					14—17	3.0	15.0
					成人	3.0	15.0
					孕妇	2.5	15.0
					乳母	3.0	15.0
	烟酰胺	中国药典《烟酰胺》	所有人群	烟酰胺（以烟酰胺计，mg）	1—3	1.0	7.0
					4—6	1.5	9.0
					7—10	2.0	13.0
					11—13	2.5	15.0
					14—17	3.0	18.0
					成人	3.0	50.0
					孕妇	2.5	15.0
					乳母	3.0	18.0
叶酸	叶酸	GB15570《叶酸》	所有人群	叶酸（以叶酸计，µg）	1—3	30	150	补充叶酸
					4—6	40	200
					7—10	50	250
					11—13	70	350
					14—17	80	400
					成人	80	500
					孕妇	110	500
					乳母	110	500
	6S-5-甲基四氢叶酸钙	卫生计生委2017年第13号公告	成人
	（6S）-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐	卫生计生委2017年第8号公告	成人
生物素	D-生物素	国家药品标准 WS-10001-(HD-1052)-2002《D-生物素》GB1903.25《D-生物素》	所有人群	生物素（以生物素计，µg）	1—3	3	15	补充生物素
					4—6	4	25
					7—10	5	30
					11—13	7	45
					14—17	8	50
					成人	10	100
					孕妇	8	50
					乳母	10	60
胆碱	酒石酸胆碱	国家药品标准 WS-10001-(HD-1250)-2002《重酒石酸胆碱》	所有人群	胆碱(以胆碱计，mg)	1—3	40	240	补充胆碱
					4—6	50	300
					7—10	60	400
					11—13	80	500
					14—17	90	600
					成人	100	1000
					孕妇	80	500
					乳母	100	700
	氯化胆碱	GB1903.36《氯化胆碱》	所有人群		乳母	100	700
维生素C	L-抗坏血酸	GB14754《维生素C（抗坏血酸）》	所有人群	维生素C（以L-抗坏血酸计，mg）	1—3	6	60	补充维生素C
	L-抗坏血酸	GB14754《维生素C（抗坏血酸）》	所有人群		4—6	10	100
	L-抗坏血酸钠	GB1886.44《抗坏血酸钠》	所有人群		7—10	10	100
	L-抗坏血酸钠	GB1886.44《抗坏血酸钠》	所有人群		11—13	15	150
	L-抗坏血酸钙	GB1886.43《抗坏血酸钙》	所有人群		14—17	20	200
	L-抗坏血酸钙	GB1886.43《抗坏血酸钙》	所有人群		成人	30	500
	抗坏血酸棕榈酸酯	GB1886.230《抗坏血酸棕榈酸酯》	4岁以上人群		孕妇	25	250
	抗坏血酸棕榈酸酯	GB1886.230《抗坏血酸棕榈酸酯》	4岁以上人群		乳母	30	300
维生素K	维生素K₁	中国药典《维生素K₁》	所有人群	维生素K（以植物甲萘醌计，µg）	4—6	10	60	补充维生素K
					7—10	10	70
					11—13	15	90
					14—17	15	100
					成人	15	100
					孕妇	15	100
					乳母	15	100
	维生素K₂ （发酵法）	卫生计生委公告2016年第8号	所有人群	维生素K2（以七烯甲萘醌计，µg）	乳母	15	100
泛酸	D-泛酸钙	中国药典《泛酸钙》	所有人群	泛酸（以泛酸计，mg）	1—3	0.4	2.0	补充泛酸
					4—6	0.5	5.0
					7—10	0.7	7.0
					11—13	0.9	9.0
					14—17	1.0	10.0
					成人	1.0	20.0
					孕妇	1.0	10.0
					乳母	1.0	10.0
	D-泛酸钠	GB1903.32	所有人群		乳母	1.0	10.0
维生素E	D-α-生育酚	GB1886.233《维生素E》	所有人群	维生素E（以d-α-生育酚计， mg）	4—6	1.5	9.0	补充维生素E
	D-α-醋酸生育酚		所有人群		4—6	1.5	9.0
	D-α-琥珀酸生育酚		所有人群		7—10	2.0	14.0
	D-α-琥珀酸生育酚		所有人群		11—13	3.0	25.0
	dl -α-醋酸生育酚	GB14756《维生素E（dl -α-醋酸生育酚）》	所有人群		14—17	3.0	25.0
	dl -α-醋酸生育酚	GB14756《维生素E（dl -α-醋酸生育酚）》	所有人群		成人	5.0	150
	dl -α-生育酚	GB29942《维生素E（dl -α-生育酚）》	所有人群		孕妇	3.0	25.0
	维生素E琥珀酸钙	GB1903.6《维生素E琥珀酸钙》	4岁以上人群		乳母	4.0	30.0
β-胡萝卜素		GB 8821 《β-胡萝卜素》	成人	β-胡萝卜素（mg）	成人	1.5	5	补充β-胡萝卜素
		GB 28310《β-胡萝卜素（发酵法）》	成人		成人	1.5	5
		GB 31624《天然胡萝卜素》	成人		成人	1.5	7
		卫生计生委2012年第6号公告	成人		成人	1.5	5
DHA	二十二碳六烯酸油脂	《食品安全国家标准食品添加剂二十二碳六烯酸油脂（发酵法）》（GB 26400），且EPA含量(以C20H30O2 甘油三酯计)，w/% ≤ 3.0	17岁以上人群	DHA（以C22H32O2甘油三酯计，mg）	成人	200	1000	补充n-3多不饱和脂肪酸

DHA：可备案剂型为软胶囊。仅可单原料用于产品配方，不得与其他原料复配。

6S-5-甲基四氢叶酸钙、（6S）-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐可备案剂型为固体制剂。

标准依据*:当标准更替时参考最新标准内容

附件2

允许保健食品声称的保健功能目录

营养素补充剂

（2022年版）（征求意见稿）

保健功能

保健功能	备注
补充维生素、矿物质等营养物质	包括补充：钙、镁、钾、锰、铁、锌、硒、铜、维生素A、维生素D、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酸（尼克酸）、叶酸、生物素、胆碱、维生素C、维生素K、泛酸、维生素E、补充β-胡萝卜素、补充n-3多不饱和脂肪酸

保健功能释义

保健功能	释义
补充钙	钙是人体骨骼和牙齿的主要组成成分，许多生理功能也需要钙的参与。钙是骨骼和牙齿的主要成分，并维持骨密度。钙有助于骨骼和牙齿的发育。钙有助于骨骼和牙齿更坚固。
补充镁	镁是能量代谢、组织形成和骨骼发育的重要成分。
补充铁	铁是血红细胞形成的重要成分。铁是血红细胞形成的必需元素。铁对血红蛋白的产生是必需的。
补充锌	锌是儿童生长发育的必需元素。锌有助于改善食欲。锌有助于皮肤健康。
补充维生素A	维生素 A 有助于维持暗视力。维生素 A 有助于维持皮肤和黏膜健康。
补充维生素D	维生素 D 可促进钙的吸收。维生素 D 有助于骨骼和牙齿的健康。维生素 D 有助于骨骼形成。
补充维生素B1	维生素 B1是能量代谢中不可缺少的成分。维生素 B1有助于维持神经系统的正常生理功能。
补充维生素B2	维生素B2有助于维持皮肤和黏膜健康。维生素B2是能量代谢中不可缺少的成分。
补充维生素B6	维生素 B6有助于蛋白质的代谢和利用。
补充维生素B12	维生素 B12有助于红细胞形成。
补充烟酸	烟酸有助于维持皮肤和黏膜健康。烟酸是能量代谢中不可缺少的成分。烟酸有助于维持神经系统的健康。
补充叶酸	叶酸有助于胎儿大脑和神经系统的正常发育。叶酸有助于红细胞形成。叶酸有助于胎儿正常发育。
补充维生素C	维生素 C 有助于维持皮肤和黏膜健康。维生素 C 有助于维持骨骼、牙龈的健康。维生素 C 可以促进铁的吸收。维生素 C 有抗氧化作用。
补充泛酸	泛酸是能量代谢和组织形成的重要成分。
补充维生素E	维生素 E 有抗氧化作用。

注：保健功能释义按照现行的《食品安全国家标准预包装食品营养标签通则》（GB28050）附录D 内容进行标注；保健食品标签中可使用释义中相应的一条或多条营养成分功能声称标准用语。不得对功能声称用语进行任何形式的删改、添加或合并。

附件3

保健食品原料目录蛋白质

（征求意见稿）

原料名称	每日用量				功效
	用量范围	适宜人群	不适宜人群	注意事项
大豆分离蛋白	6-25g	因蛋白质摄入不足而致免疫低下的成人	少年儿童、孕妇、乳母	成人每日蛋白质总体食用量推荐为60g,可酌情根据个人每日食用量在用量范围内食用。无明显缺乏蛋白质的人群不推荐食用。植物蛋白过敏者慎用（使用大豆分离蛋白原料的产品标注），动物蛋白过敏者慎用（使用乳清蛋白原料的产品标注）。肾功能不全者应在医生指导下使用。	增强免疫力
乳清蛋白

大豆分离蛋白和乳清蛋白可以单独作为原料，两者也可复配使用。

大豆分离蛋白原料技术要求

【来源】以大豆豆粕为原料，通过提取、浓缩、分离、精制等工艺，去除或部分去除原料中的非蛋白成分(如水分、脂肪、碳水化合物等)而制得的产品。

【感官要求】应符合表1规定

表1 感官指标

项目	要求
色泽	乳白色或淡黄色
滋味、气味	具有大豆蛋白特有的滋味和气味，无异味
状态	干燥均匀粉末，无结块，无正常视力可见外来异物

【理化指标】应符合表2规定

表2 理化指标

项目	指标	检测方法
水分，% ≤	7.0	GB5009.3
灰分，% ≤	8.0	GB5009.4
脂肪，% ≤	2.0	GB/T5512
粗纤维，% ≤	0.5	GB/T5512
黄曲霉毒素B1，μg/kg ≤	0.5	GB5009.24
脲酶	阴性	GB5413.31
铅（以Pb计），mg/kg ≤	0.5	GB5009.12
总砷（以As计），mg/kg ≤	1.0	GB5009.11
汞，mg/kg ≤	0.3	GB5009.17
镉（以Cd计），mg/kg ≤	0.2	GB5009.15
铬（以Cr计），mg/kg ≤	1.0	GB/T5009.123

【标志性成分指标】应符合表3规定

表3 标志性成分指标

项目	指标	检验方法
蛋白质，% 以干基计 ≥	90.0	GB 5009.5 第三法燃烧法

以上氮折算成蛋白质的系数以6.25计。

【微生物指标】应符合表3规定

表3 微生物指标

项目	指标	检验方法
菌落总数，CFU/g ≤	30000	GB 4789.2
霉菌和酵母，CFU/g ≤	50	GB 4789.15
大肠菌群，MPN/g ≤	0.92	GB 4789.3 MPN计数法
沙门氏菌 ≤	0/25g	GB 4789.4
金黄色葡萄球菌 ≤	0/25g	GB 4789.10

【剂型】粉剂。产品生产工艺按照现行保健食品备案产品要求，粉剂产品采用粉碎、混合、包装等物理工序，不得以水解等方式改变原料目录的物质基础。

乳清蛋白原料技术要求

【来源】以乳清为原料，经分离、浓缩、干燥等工艺制成的粉末状产品。

【感官要求】应符合表1规定。

表1 感官要求

项目	要求
色泽	乳白色
滋味、气味	略有如香味或乳腥味，无异味。
状态	干燥均匀的粉末状产品、无结块、无正常视力可见杂质。

【理化指标】应符合表2规定。

表2 理化要求

项目	指标	检测方法
水分，% ≤	6.0	GB5009.3
灰分，% ≤	9.0	GB5009.4
黄曲霉毒素M1，μg/kg ≤	0.5	GB5009.24
铅（以Pb计），mg/kg ≤	0.3	GB5009.12
总砷（以As计），mg/kg ≤	0.5	GB5009.11
汞，mg/kg ≤	0.3	GB5009.17

【标志性成分指标】应符合表3规定

表3 标志性成分指标

项目	指标	检验方法
蛋白质，% ≥	80	GB 5009.5 第三法燃烧法

以上氮折算成蛋白质的系数以6.25计。

【微生物指标】应符合表3规定。

表3 微生物指标

项目	指标	检验方法
菌落总数，CFU/g ≤	30000	GB 4789.2
霉菌和酵母，CFU/g ≤	50	GB 4789.15
大肠菌群，MPN/g ≤	0.92	GB 4789.3 MPN计数法
沙门氏菌 ≤	0/25g	GB 4789.4
金黄色葡萄球菌 ≤	0/25g	GB 4789.10

附件4 关于公开征求《保健食品原料目录营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》和《保健食品原料目录蛋白质（征求意见稿）》制修订说明

为了推进保健食品备案工作，国家市场监督管理总局委托食品审评中心组织开展此次原料目录的制定。此次拟纳入保健食品原料目录的原料共6个，包括大豆分离蛋白、乳清蛋白为功能性保健食品的原料，DHA、酪蛋白磷酸肽+钙、四氢叶酸钙和四氢叶酸，氨基葡萄糖盐为营养素补充剂的原料。此次原料目录的制定是在2018年保健食品原料目录招标研究的基础上，总局再委托中国营养学会对部分原料纳入目录的文献进行了深入的研究，食审中心在结合既往已批准和在审产品的配方、功能、安全性、质量控制梳理基础上，提出各原料纳入原料目录中应注意的问题，并组织业内专家、行业协会、原料生产企业等座谈研讨，最终专家和企业行业对目录内容意见达成基本一致的情况下，起草了此次保健食品原料目录信息。

一、含蛋白质原料纳入原料目录的情况

（一）原料来源的确定

此次将大豆分离蛋白和乳清蛋白作为含蛋白质的原料纳入目录中，是根据已批准产品中标志性成分为蛋白质的原料使用情况确定的。以上述两个原料为单方或复配的原料较为常用，因此作为此次纳入目录的原料。

此外，国际上用PDCAAS评分（即蛋白质吸收率校正后的氨基酸分数）来评价蛋白质质量，PDCAAS数值越接近1，则该蛋白越容易被吸收利用。1991年由FAO/WHO联合专家评估小组的计算表明，大豆分离蛋白和乳清蛋白的蛋白质PDCAAS评分均为1.00。因此此次将这两种原料作为蛋白质来源的原料，能够更好的为消费者提供优质蛋白。

（二）保健功能

根据已批准产品的梳理，以上述两个原料为配方的产品，其保健功能基本都是增强免疫力。在中国营养学会对文献梳理，以含蛋白质缺乏、补充蛋白质、免疫力等关键词对国内外大量动物和人体试验文献进行了检索研究，按照世界卫生组织WHO证据评价的指南及GRADE评价体系制定的证据评价要求、证据评价及结论评价方法，开展了蛋白质功能证据研究，按照循证医学的原则，最终在证据评价和推荐意见的四个等级（A/B/C/D）中，针对因蛋白质缺乏导致的免疫力低下者，补充蛋白质能够增强免疫力的证据支持为B级（B 级意义为在大多数情况下证据体指导实践是可信的）。鉴于上述科学研究的有力证据，此次将蛋白质原料纳入保健食品原料目录时，推荐的保健功能为增强免疫力。

（三）使用人群

原已批准的含有上述原料的产品中，适宜人群表述为免疫力低下的人群。此次将上述原料纳入原料目录后，进一步规范并细化了适宜人群，以便为消费者合理正确选择。

由于少年儿童、孕妇、乳母属于特殊敏感人群，为了保证他们的食用安全，将这类人群列入不适宜人群。

（四）每日用量

根据已批准的产品说明书中标志性成分含量计算每日用量，结合中国居民膳食每日蛋白质推荐量，确定此次纳入目录的蛋白质每日用量为6-25克。

（五）注意事项

蛋白质作为人体必需营养素，中国居民膳食指南中蛋白质每日推荐量55-65克，结合植物蛋白（大豆分离蛋白）和动物蛋白（乳清蛋白）的特点、蛋白质在人体产生的作用机制，以及已批准产品情况，制定了注意事项.

（六）原料技术要求

1.大豆蛋白原料技术要求的确定

目前涉及大豆蛋白的国家标准包括《食品安全国家标准食品加工用植物蛋白》（GB20371—2016）、《中华人民共和国国家标准大豆蛋白粉》（GB/T 22493-2008）。前者的标准并不是针对大豆蛋白的专属性标准，其中仅列入了植物蛋白（包括大豆蛋白等其他植物蛋白）通用标准，并对部分植物蛋白进行了分类；后者的标准为2008年颁布实施的推荐标准，其中对大豆蛋白分类与第一个标准不同，指标设定不完全相同。

此次在整合上述两个标准的同时，参考了已批准产品所用原料的情况，确定了原料技术要求。对于标志性成分，考虑到保健食品的用途是蛋白质摄入不足，优质蛋白缺乏或生理原因导致蛋白质不足可导致免疫力低下，因此选用蛋白质含量≥90%的大豆分离蛋白；对于安全性指标，结合现行发布的污染物指标等进行了明确。

由于在对已批准产品的梳理过程中，发现以大豆为原料加工成不同含量的蛋白质产品，其原料名称有多种叫法，未来在注册产品转备案时，对于符合原料技术要求中原料来源，及以蛋白质为标志性成分的大豆蛋白产品，均应该转为备案管理。

2.乳清蛋白原料技术要求的确定

现行乳清蛋白的标准为《食品安全国家标准乳清粉和乳清蛋白粉》（GB11674-2010），2020年该标准经向社会征求意见后，目前尚为发布。此次原料技术要求的制定，在标志性成分蛋白质指标上的考虑与大豆分离蛋白相同，最终将蛋白质大于等于80%作为基本要求；在安全性指标上，参考了国内外的标准进行了明确。未来在注册产品转备案时，对于符合原料技术要求中原料来源，及以蛋白质为标志性成分的乳清蛋白产品，均应该转为备案管理。

（七）备案产品剂型

已批准含这两个原料的产品剂型均为粉剂，故将粉剂列入可备案剂型。已批准此类产品工艺为混合、分装等，为避免备案企业以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料，通过水解等工艺生产多肽等物质来改变原料目录的物质基础，故上述原料的粉剂工艺范围与2021年发布的《保健食品备案产品可用剂型》中粉剂的主要工序相同，均为物理工序。

（八）备案产品名称

按照目前的保健食品命名规定，和注册产品审评情况，对于单独使用大豆分离蛋白的产品，产品的通用名为“大豆分离蛋白”；对于单独使用乳清蛋白的产品，产品的通用名为“乳清蛋白”；对于同时使用大豆分离蛋白和乳清蛋白的产品，产品通用名为“蛋白”。

二、 DHA纳入原料目录的情况

（一）保健功能确定依据

根据现有的国内外科学共识，DHA是大脑细胞膜的重要构成成分，具有参与脑细胞的形成和发育等重要作用。此次在确定该原料的保健功能时，委托了中国营养学会对于该原料功能表述进行了研究，经过我中心组织的专题研讨，最终确定了DHA的保健功能为“补充n-3多不饱和脂肪酸”，理由为包括DHA在内的n-3多不饱和脂肪酸,根据现有的科学共识认为其不仅在大脑的发育中起到重要作用，还在血脂、血压调节等多方面发挥重要的作用。因此DHA作为人体需要的营养物质，保健功能以“补充”较为确切和科学。

（三）每日用量的确定

目前已批准的产品中DHA每日用量集中在每日200-600mg。根据中国膳食营养素参考摄入量（即成年人和老年人DHA+EPA的宏量营养素可接受范围（AMDR）为250-2000 mg/d），以及中国营养与健康调查，我国居民对此类营养素的摄入量普遍不足（EPA +DHA 摄入量约20 mg/d）。结合国外对于保健食品类似产品使用量规定，经专家研讨，最终确定此次DHA纳入保健食品原料目录的每日推荐量为200-1000mg。

（四）使用人群的确定

考虑到保健食品注册产品对于适宜人群和不适宜人群的审评研判，此次纳入原料目录的适宜人群确定为成人，不适宜人群包括17岁以下，孕妇，乳母。

（五）DHA原料技术要求确定依据

根据原卫生部《关于批准DHA藻油、棉籽低聚糖等7种物品为新资源食品及其他相关规定的公告（2010年第3号）》，DHA原料来源于裂壶藻（Schizochytrium sp.），或吾肯氏壶藻（Ulkenia amoeboida），或寇氏隐甲藻（Crypthecodinium cohnii）经过生物发酵、分离、提纯、脱臭、过滤等工艺制得。此外目前DHA的标准还有《食品安全国家标准食品添加剂二十二碳六烯酸油脂（发酵法）》（GB 26400-2011）、LS/T 3243-2015《DHA藻油》。经过整合上述标准，以及原料目录包的研究结果、原料生产企业检测，DHA原料在符合GB 26400-2011基础上，还应该将EPA含量作为重要质量控制指标。

（六）备案产品的原料和剂型要求

DHA藻油为油状液体，且已批准的单方产品剂型均为软胶囊，故将软胶囊列入可备案剂型，产品备案时也仅允许单方原料进行备案，不得与其他原料复配。

（七）备案产品的产品名称

DHA属于n-3多不饱和脂肪酸中的一种来源，目前仅将DHA拟纳入原料目录的n-3多不饱和脂肪酸，由于DHA目前仅为单方备案，产品备案时的通用名为“DHA”。

三、酪蛋白磷酸肽+钙纳入原料目录的情况

现代研究表明酪蛋白磷酸肽能有效促进人体对钙、铁、锌等二价矿物营养素的吸收和利用。根据对已批准产品统计、中国营养学的文献研究，以及专家研讨会达成的一致意见，建议最终将以“酪蛋白磷酸肽+钙”为组合纳入保健食品原料目录，两者比例为1:5——1:20，其中钙源可选择的范围为纳入到原料目录中的化合物范围。

四、四氢叶酸钙和四氢叶酸，氨基葡萄糖盐纳入原料目录的情况

2017年国家卫生计生委分别将6S-5-甲基四氢叶酸钙和（6S）-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐列为食品营养强化剂新品种，其中6S-5-甲基四氢叶酸钙的使用范围是调制乳粉（儿童用乳粉和孕产妇用乳粉除外）和固体饮料类，（6S）-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐的使用范围-固体饮料。根据目前已经注册申报产品的情况和经过专家审评会的意见，此次将两种化合物作为营养素叶酸的来源，并将婴幼儿、孕妇、乳母列为不适宜人群。根据新食品原料的使用范围，产品备案时可选用的剂型为固体剂型，其他要求与现行的营养素补充剂原料在备案时的要求相同。

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