关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十三批）》（征求意见稿）意见的通知

53-1                 

环孢素注射液

Ciclosporin Injection/ Sandimmun

5ml: 250mg

Novartis Pharma Schweiz AG

国内上市的原研药品

原研进口

53-2                 

复方聚乙二醇电解质散（III）

Polyethylene Glycol Electrolytes Powder(III) /福静清

73.690g/袋

IPSEN Consumer HealthCare

国内上市的原研药品

原研进口

53-3                 

肠内营养粉剂（AA-PA）

Enteral Nutritional Powder (AA-PA)

400g/听

SHS International Limited

国内上市的原研药品

原研进口

53-4                 

阿舒瑞韦软胶囊

Asunaprevir Soft Capsules/Sunvepra

（速维普）

100mg

Bristol-Myers Squibb (Singapore) Pte. Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

53-5                 

多替阿巴拉米片

Dolutegravir Sodium, Abacavir Sulfate and Lamivudine   Tablets/Triumeq

（绥美凯）

每片含多替拉韦钠（以多替拉韦计）50mg、硫酸阿巴卡韦（以阿巴卡韦计）600mg和拉米夫定300mg

ViiV Healthcare UK Limited/

ViiV Healthcare BV

国内上市的原研药品

原研进口

53-6                 

西美瑞韦胶囊

Simeprevir Capsules/Olysio

（奥莱森）

150mg

Janssen-Cilag International NV

国内上市的原研药品

原研进口

53-7                 

奥比帕利片

Ombitasvir,Paritaprevir and Ritonavir Tablets/Viekirax

（维建乐）

每片含奥比他韦12.5mg，帕立瑞韦75mg和利托那韦50mg

AbbVie AG/

AbbVie Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

53-8                 

达塞布韦钠片

Dasabuvir Sodium Tablets/Exviera

（易奇瑞）

250mg

AbbVie AG/

AbbVie Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

53-9                 

德拉马尼片

Delamanid Tablets/Deltyba

（德尔巴）

50mg

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

53-10             

拉替拉韦钾干混悬剂

Raltegravir Potassium For Oral Suspension/Isentress（艾生特）

100mg（按拉替拉韦计）

Merck Sharp & Dohme Corp.

国内上市的原研药品

原研进口

53-11             

艾尔巴韦格拉瑞韦片

Elbasvir and Grazoprevir Tablets/Zepatier

（择必达）

每片含艾尔巴韦50mg和格拉瑞韦100mg

Merck Sharp & Dohme Australia Pty ltd/Merck Sharp   & Dohme B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

53-12             

索磷布韦维帕他韦片

Sofosbuvir and Velpatasvir Tablets/Epclusa

（丙通沙）

每片含400mg索磷布韦和100mg维帕他韦

Gilead Sciences International Ltd/

Gilead Sciences Ireland UC

国内上市的原研药品

原研进口

53-13             

盐酸阿来替尼胶囊

Alectinib Hydrochloride Capsules/Alecensa

（安圣莎）

150mg(按C30H34N4O2计)

Roche Registration GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

53-14             

精氨酸培哚普利片

Perindopril Arginine Tablets/Acertil

（雅施达）

10mg

Les Laboratoires Servier

国内上市的原研药品

原研进口

53-15             

地塞米松玻璃体内植入剂

Dexamethasone Intravitreal Implant/Ozurdex

（傲迪适）

0.7mg

Allergan Pharmaceuticals Ireland

国内上市的原研药品

原研进口

53-16             

甲硝唑氯化钠注射液

Metronidazole and Sodium Chloride Injection

100ml:甲硝唑0.5g与氯化钠0.8g

上海百特医疗用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

53-17             

葡萄糖酸钙氯化钠注射液

Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection

1g/50ml（20mg/ml）

HQ Specialty Pharma Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

53-18             

葡萄糖酸钙氯化钠注射液

Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection

2g/100ml（20mg/ml）

HQ Specialty Pharma Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

53-19             

葡萄糖酸钙氯化钠注射液

Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection

1g/100ml（10mg/ml）

HQ Specialty Pharma Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

53-20             

甲硝唑阴道凝胶

Metronidazole Vaginal Gel/Nuvessa

1.30%

Chemo Research Sl

未进口原研药品

美国橙皮书

53-21             

布比卡因美洛昔康缓释伤口溶液

Bupivacaine And Meloxicam Prolonged-Release Wound   Solution/Zynrelef

2.3ml:布比卡因60mg与美洛昔康1.8mg

Heron Therapeutics, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

53-22             

布比卡因美洛昔康缓释伤口溶液

Bupivacaine And Meloxicam Prolonged-Release Wound   Solution/Zynrelef

7ml:布比卡因200mg与美洛昔康6mg

Heron Therapeutics, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

53-23             

布比卡因美洛昔康缓释伤口溶液

Bupivacaine And Meloxicam Prolonged-Release Wound   Solution/Zynrelef

10.5ml:布比卡因300mg与美洛昔康9mg

Heron Therapeutics, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

53-24             

布比卡因美洛昔康缓释伤口溶液

Bupivacaine And Meloxicam Prolonged-Release Wound Solution/Zynrelef

14ml:布比卡因400mg与美洛昔康12mg

Heron Therapeutics, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

53-25             

左氧氟沙星口服溶液

Levofloxacin Oral Solution

25mg/ml

Akorn Operating Co LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

53-26             

锝[Tc-99m]奥昔膦酸盐注射液制备试剂盒

Kit for the preparation of Technetim [Tc-99m]   Oxidronate for Injection

每瓶含3.0mg的奥昔膦酸钠

Curium LLC Company

未进口原研药品

美国橙皮书

53-27             

锝[Tc   99m]喷替酸盐注射液制备试剂盒

Kit for the preparation of Technetium[Tc-99m]   Pentetate Injection

每瓶含喷替酸（二乙基三胺五乙酸）20mg

Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma

未进口原研药品

美国橙皮书

53-28             

注射用亚锡甲氧异腈

Kit for the preparation of Technetium Tc99m Sestamibi   for Injection/Cardiolite

四（2-甲氧异腈）络铜（I）氟硼酸盐1.0mg

Lantheus Medical Imaging Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

53-29             

氟[¹⁸F]美他酚注射液

Flutemetamol (¹⁸F) Injection/Vizamyl

4.05mCi/ML

GE Healthcare Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

53-30             

氟[¹⁸F]脱氧葡糖注射液

Fludeoxyglucose[¹⁸F] Injection

20-200mCi/mL

PETNET Solution INC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

53-31             

镓[68Ga]伊索曲肽注射剂

Gallium (68Ga) edotreotide injection / SomaKit TOC

79.3-201.8 MBq/mL(2.1-5.45 mCi/mL)

Advanced Accelerator Applications

未进口原研药品

欧盟上市

53-32             

含40μg伊索曲肽的标记用药盒

SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical   preparation/ SomaKit TOC

40μg

Advanced Accelerator Applications

未进口原研药品

欧盟上市

53-33             

注射用亚锡替曲膦

Tetrofosmin and Stannous Chloride for Injection/Myoview

每瓶含替曲膦230微克的注射用亚锡替曲膦

GE Healthcare AS

未进口原研药品

欧盟上市

53-34             

锝[99mTc]替曲膦注射液

Technetium [99mTc] Tetrofosmin Injection/Myoview

冷药盒复溶后形成的锝[99mTc]替曲膦注射液剂型为注射剂，规格为≤1.5 GBq/mL，有效期为复溶后的12小时。

GE Healthcare Limited

未进口原研药品

欧盟上市

53-35             

[177Lu]镥氧奥曲肽注射液

Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion / Lutathera

370 MBq/mL

Advanced Accelerator Applications

未进口原研药品

欧盟上市

53-36             

比索洛尔氨氯地平片

Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besylate Tablets

富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg

Merck Serono GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

53-37             

多种微量元素注射液（Ⅲ）

Concentrate for solution for infusion /Addaven

10ml

Fresenius Kabi

未进口原研药品

欧盟上市

53-38             

多种微量元素注射液（Ⅰ）

Concentrate for solution for infusion / Peditrace

10ml

Fresenius Kabi

未进口原研药品

欧盟上市

53-39             

药用炭胶囊

Activated Charcoal Capsules

0.2g

Cabot Norit Nederland B.V.

欧盟上市

53-40             

多潘立酮干混悬剂

Domperidone for Suspension/ Nauzelin

10mg

協和キリン株式会社

未进口原研药品

日本上市

53-41             

中性腹膜透析液（乳酸盐-G1.35%）

Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.35%）/MIDPELIQ   135 腹膜透析液

2000ml（1600ml /400ml）

テルモ株式会社（泰尔茂株式会社）

未进口原研药品

日本上市

53-42             

中性腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）

Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）/MIDPELIQ   250 腹膜透析液

2000ml（1600ml /400ml）

テルモ株式会社（泰尔茂株式会社）

未进口原研药品

日本上市

53-43             

中性低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.35%）

Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.35%）/MIDPELIQ   L135 腹膜透析液

2000ml（1600ml /400ml）、2500ml（2000ml   /500ml）

テルモ株式会社（泰尔茂株式会社）

未进口原研药品

日本上市

53-44             

中性低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）

Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）/MIDPELIQ   L250 腹膜透析液

2000ml（1600ml /400ml）、2500ml（2000ml   /500ml）

テルモ株式会社（泰尔茂株式会社）

未进口原研药品

日本上市

53-45             

中性低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）

Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.5%）/ダイアニール-N   PD-4 1.5 腹膜透析液

1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋

バクスター株式会社

未进口原研药品

日本上市

53-46             

中性低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）

Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）/ダイアニール-N   PD-4 2.5 腹膜透析液

1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋

バクスター株式会社

未进口原研药品

日本上市

53-47             

复方维生素C钠钾散

Compound Vitamin C, Sodium Sulfate and Potassium   Sulfate Powder / MoviPrep

A袋：氯化钠5.382g，氯化钾2.03g，无水硫酸钠15.0g，聚乙二醇4000 200.0g；B袋：维生素C 9.4g，维生素C钠11.8g

EAファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

53-48             

盐酸伊格列敏片

Imeglimin Hydrochloride Tablets/Twymeeg

500mg

日本住友制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

53-49             

孟鲁司特钠口崩片

Montelukast Sodium Orally Disintegrating   Tablets/Singulair

10mg

MSD株式会社

未进口原研药品

日本上市

53-50             

黄体酮栓

Progesterone Suppositories/Cyclogest

400mg

L.D.Collins & Co.Ltd.

英国上市

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性，如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂仅用于明确其研发目标和基本要求，不对参比制剂的可获得性进行要求。

异议单位

联系方式

异议事项

内容及理由

附件

如有请列附件目录，具体内容可通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块上传。