吕梁市医疗器械飞行检查取得阶段性成效

为进一步加强医疗器械经营企业、使用单位质量安全监督管理，强化医疗器械安全风险防控，根据全市医疗器械监管重点工作和无菌、植入性医疗器械专项检查安排等要求，从11月5日开始，吕梁市局、区局、市场监管所三级联动，在全市范围内开展为期2周的医疗器械经营使用环节飞行检查。

此次检查随机抽取部分高风险医疗器械经营企业（含网络销售企业）、使用单位，检查采取“不打招呼、不听汇报、直插现场”的方式进行检查，要求企业严格按照新修订《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等开展经营活动，全力保障群众用械安全有效，重点检查质量管理制度建立执行情况、医疗器械购销渠道和票据管理，进货查验记录、购销记录真实完整性、计算机系统配备和使用情况，需冷藏保存的试剂全链条冷链管理情况，检查企业的经营是否存在“产品违法、渠道违法”等问题。共检查医疗器械经营、使用单位46家，排查出安全风险隐患54条，完成整改48条；移送案件6起。

为确保飞行检查效果，检查中，对发现的问题列出清单，督促指导经营使用单位做好分析工作，逐一对标整改；对发现可能影响产品质量安全的，及时采取措施，消除安全隐患；对发现企业涉及违法、违规行为的，移交市局依法查处。

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