山西省临汾市局开展第一类医疗器械产品备案规范管理工作

山西省发布日期：2021-02-01 阅读 789

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为深入贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，全面掌握全市第一类医疗器械产品和生产备案情况，根据国家局、省局文件精神，临汾市市场监管局开展了以“医用冷敷贴”为重点的第一类医疗器械产品备案规范管理工作，进一步加强全市第一类医疗器械产品备案工作的规范管理，确保备案产品安全、有效、质量可控。

1月13日—21日，临汾市局医疗器械执法人员先后赴侯马、曲沃对山西海德药业有限公司等15家企业进行监督检查，实地查看了企业生产状况，并对企业质量管理体系文件、原材料采购控制、备案产品组织生产能力、产品出厂检验等方面进行了系统性监督检查。

检查组要求企业要高度重视，认真落实企业主体责任，对在自查和检查中发现的问题要认真分析，抓好落实，积极整改，及时上报整改结果。疫情期间抓好员工防护、生产环境消杀和相关防疫措施的落实。要求各县（市、区）局切实履行属地监管责任，加强科普宣传和消费警示，提醒消费者在购买医疗器械产品时认真核对备案信息，提升公众自我保护意识，营造社会共治良好氛围。