一周医药看点（1.11~1.17）

CIO在线网讯 《药品上市后变更管理办法（试行）》发布，《化妆品注册备案管理办法》发布……1月11日~1月17日，医药行业政策动态这些事情值得关注。

行业政策动态

1、 国家市场监督管理公布《化妆品注册备案管理办法》自2021年5月1日起施行。规范化妆品注册和备案行为。

2、 国家药监局发布公告，决定对柳氮磺吡啶制剂说明书、关节止痛膏说明书和大活络制剂说明书进行修订。

3、 国家药监局发布首次官宣《药品上市后变更管理办法（试行）》，对药品上市后注册管理事项变更和生产监管事项变更程序作出明确规定，并且明确药品上市许可持有人变更申报资料要求。

4、 国家药监局药审中心发布《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》以及《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》。进一步规范和指导中药新药质量研究以及当前抗肿瘤新药临床试验过程中影像学相关的设计和实施，

5、 国家医保局印发《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》自2021年2月1日起施行。明确因定点零售药店连锁经营企业总部法定代表人、企业负责人或实际控制人违法违规导致连锁零售药店其中一家分支零售药店被解除医保协议的，相同法定代表人、企业负责人或实际控制人的其他分支零售药店同时解除医保协议；对于医保定点的零售药店合规合法性经营监控更加严格。

6、 国家药监局召开化妆品监管条例实施新闻吹风会，官方介绍《化妆品监督管理条例》实施的有关情况

7、 国家药监局器械注册司发布征求《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（修订草案公开征求意见稿）意见的函，提出带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品，为以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械进行注册管理；含抗菌、消炎药品的创口贴（创可贴）、中药外用贴敷类产品等，为以药品作用为主的药械组合产品，按照药品进行注册管理。