福建省药品监督管理局关于发布第一批药品医疗器械化妆品典型案例的通告

2019年以来，全省各级药品监管部门认真履行监管职责，严格落实药品安全“四个最严”要求，严厉查处一批妨害药品安全的违法违规案件。2020年全省药品医疗器械化妆品一般程序案件数、罚没数分别同比增长23.31%和22.57%，切实提升了药品监管执法的震慑力和公信力，有效保障全省人民群众用药安全。为充分发挥典型案例以案释法、教育警示和社会舆论监督作用，引导我省各类药品行业参与者自觉守法，维护健康有序的药品行业市场秩序，现公布第一批药品医疗器械化妆品典型案例。

　　案例一：福建屏山制药有限公司生产销售劣药案

　　2019年6月19日，福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室收到福州市食品药品检验所关于福州屏山制药有限公司生产的康欣胶囊（批号：190101）不合格检验报告，立即立案查处。经查，福州屏山制药有限公司生产销售的批号为190101的康欣胶囊，“耐胆盐革兰阴性菌”不符合《中国药典》（2015版）规定，违反了《药品管理法》（2015版）第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。当事人在收到康欣胶囊检验报告后，立即启动召回程序，共召回878盒。福州稽查办于2019年11月21日对当事人生产销售劣药的行为依据《药品管理法》（2015版）第七十四条作出行政处罚：没收劣药康欣胶囊（批号：190101）共17326盒，没收违法所得13.453824万元，并处96.974047万元罚款，共计：110.427871万元。

　　案例二：晋江市陈埭镇陈某霞日用品店无证销售药品案

　　2020年2月29日，晋江市市场监管局依法对晋江市陈埭镇陈某霞日用品店进行检查，发现当事人涉嫌无证经营药品行为，遂依法予以立案调查。经查，当事人未取得《药品经营许可证》，并于2016年9月16日至2020年2月27日期间销售云南白药创可贴2251盒，销售金额36261.1元。本案违法销售药品货值金额36747.1元，违法所得36261.1元。当事人上述行为违反了《药品管理法》（2019版）第一百一十五条之规定，晋江市市场监管局依据《药品管理法》（2019版）第一百一十五条之规定，对当事人责令关闭，并作如下行政处罚：没收云南白药创可贴27盒；没收违法所得3.62611万元；罚款150万元。

　　案例三：南靖县客香饭店销售假药案

　　2019年11月7日，南靖县市场监管局根据举报对南靖县客香饭店进行检查，发现该店墙壁粘贴一张“老兵祖传特效鼻炎药”小广告，当事人承认曾有售卖“特效鼻炎药”，南靖县市场监管局依法立案调查。经查，当事人销售的标示“特效鼻炎药”的产品，未标示药品批准文号，自2019年3月从一名上门兜售的商贩（姓名、地址不详）处购进20包上述“特效鼻炎药”在其经营场所销售，至2019年11月已售出14包，经营额1000元，违法所得490元。2019年11月28日，漳州市市场监管局根据《药品管理法》（2015版）第四十八条第三款第（二）项“有下列情形之一的药品，按假药论处……（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售”的规定，认定上述标示为“特效鼻炎药”的产品为未经批准生产的药品，应按假药论处。鉴于当事人销售假药的行为，已达到《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第十七条规定的标准，涉嫌犯罪。2019年12月17日，南靖县市场监管局根据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，将该案移送南靖县公安局依法追究刑事责任。

　　案例四：赵某无证销售假药案

　　2018年12月6日，厦门市集美区市场监督管理局联合厦门市公安局集美分局杏林派出所对当事人经营场所进行现场检查，发现：当事人未办理《药品经营许可证》从事药品经营活动，且销售的井田牌毛可生、正记加味消痔丸等29种物品未取得药品批准证明文件。2019年1月2日，厦门市市场监督管理局出具《药品认定意见书》，认定当事人经营的井田牌毛可生、正记加味消痔丸等29种产品符合药品的定义，且未经批准生产、进口，按假药论处。厦门市公安局集美分局对赵某销售假药案立案侦查后认定不应追究犯罪嫌疑人赵某刑事责任，于2020年1月8日将案件及药品（共29种）移送厦门市集美区市场监督管理局进行处理。经查，上述29种药品是当事人从台湾药局购买，并从2017年初起通过其经营的淘宝网店“彩虹宝贝海外直送2号馆”进行销售。其所购进上述29种药品中除普痛寕是自己使用、没有对外销售外，其余的都有对外销售。依据厦门市公安局集美分局提供当事人药品销售清单及扣押清单等相关证据，核实当事人未经许可从事药品经营、未取得药品批准证明文件进口药品货值共计6.297422万元人民币,违法所得4.66959万元人民币。当事人未取得《药品经营许可证》从事药品经营活动的行为，违反了《药品管理法》（2019版）第五十一条第一款之规定，构成未经许可从事药品经营活动的违法事实。当事人销售未经批准而进口的药品的行为，违反了《药品管理法》（2019版）第九十八条第四款之规定，构成销售未取得药品批准证明文件的进口药品违法事实。当事人未经许可从事药品经营活动的行为与销售假药的行为有牵连关系，适用吸收原则，针对当事人无证经营药品与销售假药的违法行为，择一重处罚，依照《药品管理法》（2015版）第七十三条的规定，厦门市集美区市场监督管理局于2020年4月29日对当事人作出处罚如下：1、责令改正。2、没收涉案29种药品（合计221盒/包/瓶），没收违法所得人民币4.66959万元；处货值金额（6.297422万元）2.5倍的罚款人民币15.743555万元；罚没款共计人民币20.413145万元。  

　　案例五：龙岩市众康医药有限公司从非法渠道购进药品案

　　2020年3月31日，龙岩市新罗区市场监督管局药械妆监管股与中城市场监管所工作人员依法对龙岩市众康医药有限公司开展日常监督检查，检查过程中发现当事人部分中药饮片无法提供购货清单，且包装不符合要求，无标签无合格证。新罗区市场监督管理局依法立案调查。经查，当事人于2020年1月从非法渠道购进牛膝、知母、兔丝子等共计142种350.03 kg中药饮片，按照市场购进价计算货值合计10918.83元，且购进的中药饮片外包装上无标签、合格证、生产批号等相关信息。当事人的行为违反了《药品管理法》（2019版）第五十五条的规定，已构成从非法渠道购进药品的行为，根据《药品管理法》（2019版）第一百二十九条的规定，2020年5月18日，新罗区市场监督管理局作出行政处罚决定：1.责令改正违法行为；2.没收违法购进的药品；3.罚款人民币40万元。

　　案例六：林某恩无证生产销售药品案

　　2020年6月7日，古田县市场监督管理局执法人员对古田县黄田镇江滨路230-2号的加工厂进行检查。经查,林某恩于2020年3月31日租赁该闲置仓库生产销售“经络通”167瓶、“救命丹”379瓶、“肠胃胶囊”189瓶、“本元通络保健贴”435盒、“固本培元粉”261瓶、泡脚粉35包、“筋骨胶囊”248瓶等药品。截止2020年6月8日，当事人通过微信联系、快递邮寄等方式已售出“经络通”112瓶（售价48元/瓶）、“救命丹”115瓶（售价90元/瓶）、“固本培元粉（颗粒）”22瓶（售价300元/瓶）、“肠胃胶囊”10瓶（售价400元/瓶）、“筋骨胶囊”10瓶（售价400元/瓶）、“本元通络保健贴”160盒（售价48元/盒）等药品，货值金额295226元。当事人未取得《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品生产许可证》和其他审批文件，其行为涉嫌违反《中华人民共和国刑法》第二百二十五条第（四）项的规定。2020年6月23日，古田县市场监督管理局将该案移交古田县公安局依法追究刑事责任。

　　案例七：福建泉龙医药连锁有限公司龙岩济康店销售劣药案

　　2020年2月26日，龙岩市市场监督管理局执法人员对福建泉龙医药连锁有限公司龙岩济康店进行现场检查，在该药店经营场所拆零药柜发现“信谊”维生素B12片70片（批号：05171205，有效期至：2019.11.19,100片/瓶）、西咪替丁片60片（批号：170227，有效期至：2020年1月，100片/瓶）2种拆零药品超过有效期，并与其他合格未过期药品混放；另外，在该药店参茸贵细陈列柜下方柜子里有止痒消炎水2瓶（批号：160701，有效期至：2019.06），以上超过有效期的药品周围及包装上均未见“不合格品”等其他标识，货值金额共计66.7元。经查，该店购进上述维生素B12片5瓶，购进价格2.2元/瓶，销售价格0.05元/片，至现场检查时上述药品剩余70片；该店购进上述西咪替丁片3瓶，购进价格6.5元/瓶，销售价格均为0.12元/片，至现场检查时上述药品剩余60片；上述止痒消炎水，购进价格12.8元/瓶，销售价格28元/瓶，至现场检查时上述止痒水剩余2瓶。该店无法提供上述维生素B12片及西咪替丁片的拆零销售记录。该店销售劣药违反了《药品管理法》（2019版）第九十八条第一款规定；该店销售药品，没有真实、完整的销售记录违反了《药品管理法》（2019版）第五十七条规定。2020年6月2日，龙岩市市场监督管理局依据《药品管理法》（2019版）第一百一十七条以及第一百三十条规定作出行政处罚决定：责令该店改正违法行为；警告；没收涉案的劣药；并处罚款13.5万元。

　　案例八：厦门礼都汇商贸有限公司、厦门百街惠城商贸有限公司销售假冒医用防护服案

　　2020年3月4日，厦门市海沧区市场监督管理局根据投诉举报线索，查获一宗销售非医用防护服冒充医用防护服案件，两家涉案企业厦门礼都汇商贸有限公司、厦门百街惠城商贸有限公司有关人员在明知涉案产品未取得医疗器械相关资质情况下，将非医用防护服冒充医用防护服进行销售，涉案产品经检验不符合医用防护服标准，销售金额40余万元，已达追究刑事责任标准，厦门市海沧区市场监督管理局以涉嫌销售伪劣产品罪将本案移送公安机关处理。

　　案例九：闽侯县首邑明视眼镜店涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营案

　　2019年5月，闽侯县首邑明视眼镜店未依法取得《医疗器械经营许可证》，擅自在闽侯县甘蔗街道街心路42号（原石油公司一层店面）从事第三类医疗器械经营活动。经查，当事人于2019年5月购进8批次第三类医疗器械软性亲水接触镜（隐形眼镜）及隐形眼镜多功能护理液，货值金额共计8405元。当事人未经许可擅自从事第三类医疗器械经营的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款之规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三）项之规定，闽侯县市场监管局于2020年8月13日对当事人作出处罚决定：（1）没收在扣的8批次第三类医疗器械软性亲水接触镜（隐形眼镜）及隐形眼镜多功能护理液；（2）没收违法所得11元；（3）处以罚款6万元。

　　案例十：漳州史力克化妆品有限公司未取得化妆品生产许可证擅自生产化妆品案

　　2020年6月30日，福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室对举报线索进行调查核实。经查，当事人漳州史力克化妆品有限公司未取得《化妆品生产许可证》，擅自生产化妆品粉饼并销售，已销售988电镀型号的粉饼14256盒、988普通型号粉饼44388盒、1117型号粉饼7200盒，违法所得13.5171万元；未销售988普通型号粉饼18144盒，由办案机构依法查封。厦门稽查办认定当事人未取得《化妆品生产许可证》擅自生产化妆品的行为，违反了《化妆品卫生监督条例》第五条第三款规定，依据《化妆品卫生监督条例》第二十四条规定，决定对当事人处罚如下：责令当事人停止生产化妆品；没收库存化妆品微晶透润两用粉饼（生产日期：2020年5月30日）共18129盒（已扣除抽检的15盒）及违法所得13.5171万元；处违法所得4倍罚款54.0684万元。