细胞治疗产品GMP咨询服务（GMP符合性评估）

现阶段大多数情况，细胞治疗产品研发企业在进入产业化进程中，有以下两个普遍合规痛点：

1.产品个性化治疗特性明显，不符合药品基本属性“均一性”，未被纳入药品范畴内管理，按照现阶段药品管理办法，几乎没有企业取得官方《药品生产许可证》，甚至《药品注册批件》及GMP证书。

2.研发技术转移未能标准化，大多数企业仅在中试阶段即需开展产品临床试验，按照2020年4月23日国家药监局与国家卫生健康委联合发布药物临床试验质量管理规范（GLP）的公告中，第八条“试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求”，很明显，按照现行管理法规与政策，中试阶段企业无法取得官方GMP相关证明与文件。

综合以上两类情况，细胞治疗产品研发企业在未有正规渠道取得官方证书的前提下，在市场需求、产业化推进下，CIO合规保证组织为多家细胞治疗产品研发企业、细胞治疗产品中试企业提供GMP符合性审计及颁发GMP符合性审计证书服务，助力细胞治疗产品企业产业化合规发展的需求。

1.按照审计标准对客户标识的生产场地和质量管理情况进行全面审计与评价，并出具报告。

2.必要时配合客户现场整改，提供合规建议。

3.根据现场审计审核等评定工作的结果召开技术委员会，对客户的审计申请进行评价，做出审计决定。

4.当客户的申请符合获准审计的条件时，颁发药品GMP符合性审计证书。