项目背景

近年来，细胞治疗产业成为全球生物医药、生命科技前沿探索最重要的领域之一，具有极大的医疗应用价值和市场前景，是未来生命健康产业的重大趋势。我国干细胞治疗研究项目已经成为仅次于美国的第二大市场，越来越多细胞免疫治疗路径与产品陆续出现，这些产品正面临产业化落地问题。

广东暨德康民生物科技有限责任公司（以下称“暨德康民”），是由暨南大学生物医学转化研究院院长尹芝南创立，其团队研究的异体γδ-T 细胞免疫治疗项目受到社会的广泛关注。以尹芝南教授为代表的国内外学者就其作用特点与机制做了大量研究，发现γδ-T细胞除了具有强大的杀伤肿瘤细胞的能力之外，还在免疫监视、免疫调节和维持免疫稳态等免疫功能中发挥着重要的作用。其研发团队首次在国际上通过临床研究证明了健康人来源的异体γδ-T细胞在晚期癌症免疫治疗中的安全性和有效性。

接下来，暨德康民需要开展中试阶段的产品临床试验，需要筹建符合要求的GMP生产车间，因细胞治疗产品的生产质量管理相关要求目前还没有明确的法规出台，只能按照药品GMP的要求摸着石头过河。在这个过程中，拥有十多年药厂GMP审计经验的CIO合规保证组织能给暨德康民提供大量的经验咨询及专业的指导，故暨德康民与CIO合规保证组织达成合作，联手开展免疫细胞非临床研究的GMP硬件设施与质量管理体系合规建设。

项目过程

一、车间优化整改建议

1.车间图纸布局整改建议

CIO合规保证组织根据客户的生产工艺、生产设备等的具体情况，从GMP规范性与实用性角度，审核客户车间图纸布局图，包括：生产车间、检验室等，并给出车间优化整改建议。

2.跟进改造情况及质量

帮助客户对施工方提出的问题及时解答，并依照生产管理规范的要求提出建议。

二、GMP体系建立与优化

1.建立生产质量管理体系文件

帮助客户建立GMP软件体系，包括SMP、SOP、SOR、职责文件。

2.GMP文件体系培训

对相关人员进行一次GMP文件体系执行、编写和注意事项进行培训。

3.验证

指导客户开展工艺验证、清洁验证。

4.按照GMP要求试生产

制定试运行计划，按计划完成三批试生产。

三、GMP知识培训

1.GMP知识培训

为客户开展GMP基础知识培训、药品最新相关法律法规培训、GMP体系文件培训、关键岗位操作要点及注意事项培训、洁净区如何防止污染和交叉污染知识培训、生物安全法知识培训、生物药清洁验证、生物制品GMP检查要点及常见缺陷解析、GMP自检管理、供应商管理及审计培训。

2.培训效果评估

现场纸质或线上试卷考核，了解培训情况与效果。

典型意义

CIO合规保证组织与生物创新产业（免疫细胞、干细胞等）强强联合，共同推进细胞治疗产品GMP合规建设，推动生物创新产业标准建立，为快速发展产业做好基础工作。