项目背景

近年来，细胞治疗产业已成为全球生物医药与生命科技前沿探索的重要领域之一，具有极高的医疗应用价值与广阔的市场前景，是未来生命健康产业发展的重大趋势。我国干细胞治疗研究项目市场规模已仅次于美国，位列全球第二，细胞免疫治疗的技术路径与产品不断涌现，而这些产品正面临产业化落地的现实挑战。

广东暨德康民生物科技有限责任公司（以下简称“暨德康民”）由暨南大学生物医学转化研究院院长尹芝南教授创立，其团队研发的异体γδ-T细胞免疫治疗项目受到社会广泛关注。尹芝南教授团队在国际上首次通过临床研究证实，健康人来源的异体γδ-T细胞在晚期癌症免疫治疗中兼具安全性与有效性。

2021年10月，暨德康民正处于从实验室研究向临床转化的关键阶段。为推进中试阶段的产品临床试验，企业亟需建设符合GMP标准的生产车间与质量管理体系。由于细胞治疗产品生产质量管理的相关法规尚未明确，企业只能参照药品GMP要求逐步探索。在此背景下，拥有十多年药厂GMP审计经验的CIO合规保证组织，凭借专业经验与技术指导，与暨德康民达成合作，共同开展免疫细胞非临床研究的GMP硬件设施及质量管理体系合规建设工作。

项目过程

一、车间优化整改建议

CIO合规保证组织结合客户的生产工艺、设备配置等具体情况，从GMP规范性与实用性角度出发，提供优化整改建议。在后续施工过程中，持续跟进改造进度与质量，协助客户及时解决问题，并依据生产管理规范要求提出改进建议。

二、GMP体系建立与优化

协助客户构建包含 SMP、SOP、SOR及职责文件在内的GMP软件体系，并针对相关人员开展文件体系执行、编写及注意事项的培训，确保该体系在实际运行中有效落地。

三、GMP知识培训

围绕GMP体系运行的实际需求，系统开展分层培训，并通过考核的方式对培训效果进行评估。

从CIO项目启动到I期临床启动，历时约四年半，这一过程充分证明：合规并非创新的阻力，而是创新成果迈向临床、造福患者的关键支撑与可靠路径。

典型意义

CIO合规保证组织与生物创新产业强强联合，覆盖免疫细胞、干细胞等领域，共同推进细胞治疗产品的GMP合规建设，助力生物创新产业标准的建立，为产业的快速发展筑牢基础。CIO不仅为企业提供标准化的合规方案，更致力于陪伴企业度过最关键的合规爬坡期，帮助其构建一套能够持续运行、自我优化的质量体系，使其从容应对IND申报、临床试验乃至未来商业化生产的各个阶段。