药品上市后变更申请

药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人应当在规定时限内完成并按照要求提出补充申请、备案或者报告。

药监部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。

以下变更，以补充申请方式申报：

①药品生产过程中的重大变更；

②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；

③持有人转让药品上市许可；

④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。 

· 新制度下，药品上市后变更的分类如何判断？

· 持有人变更的流程是什么？

· 变更获得批准后，还需开展什么工作？

· 药品转让过程中，持有人、生产场地、生产工艺均发生变更的申报流程如何？

· 境外生产药品的，变更如何办理？

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注：《药品上市许可持有人制度的实施，药品生产风险防控及监管策略的研究》为CIO合规保证组织承接广东省药品监督管理局研究课题成果