药物警戒第三方委托

一、什么是药物警戒第三方委托

药物警戒第三方委托是指药品上市许可持有人（MAH）或药品生产企业将药物警戒工作委托给专业的第三方服务提供商，以确保药品安全性监测和管理符合法规要求，提升工作效率和质量。

二、什么情况下需要进行药物警戒第三方委托

资源不足：缺乏专业人员、技术和时间。

法规压力：应对日益严格的药物警戒法规。

多产品管理：药品品种多，工作量大。

国际化需求：拓展国际市场，满足不同国家法规。

提升能力：借助专业团队提升自身药物警戒水平。

三、我们能为客户提供的服务

（一）项目管理

日常项目沟通及协调、项目组管理

（二）PV 药物警戒云系统

提供上市后药物警戒云系统、系统使用培训、客服维护

（三）中文文献处理

文献检索管理；检索策略制定；中文文献检索；安全性信息识别；文献下载；文献病例录入；文献病例医学审阅；文献病例监管递交；检索结果通报；文献病例随访。

（四）英文文献处理

英文文献检索；安全性信息识别；文献下载；文献病例录入；文献翻译；文献病例医学审阅；文献病例监管递交。

（五）信号监测及分析

信号检测计划制定；信号检测；信号评价；信号检测报告。

（六）电话中心

热线项目培训；辅助申请热线电话服务；硬件设备服务；通讯费用；通路测试；不良事件随访报告；相关文档保存及维护。

（七）PSUR 年度报告

信息收集与整理分析；PSUR正文、PSUR报告的撰写、修改、审核、递交。

（八）上市后个例报告处理

反馈数据输入、规整、质检、医学评价等个例报告的填报、审核和递交；个例上报统计、反馈数据统计。

四、服务流程

需求评估-签订协议-项目启动-服务实施-质量监控-项目总结