第一类医疗器械生产备案服务

第一类医疗器械生产备案受理条件

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第一类医疗器械生产备案服务内容

1.第一类医疗器械产品备案办理服务

2.提供备案流程及技术指导

3.备案的产品技术要求及说明书编写辅导

4.质量手册和程序文件的定制编写

5.工艺流程图编写辅导

6.备案申请的资料编写整理装订

7.产品研制、生产工艺文件审核编写

第一类医疗器械生产备案服务流程

第一类医疗器械生产备案交付样本

第一类医疗器械生产备案我们的优势