医疗器械生产许可-预审/审计

一、医疗器械生产许可预审/审计服务简介

对客户企业进行调研，设计审计方案，组织专家现场审计，给出整改意见，出具审计报告。

二、适用场景

1.企业已有生产备案/生产许可，为了应对监管检查；

2.企业计划申请检查，需委托第三方评估是否通过检查、存在哪些风险点，提升通过率；      

3.企业需年度自审，对合作方进行审计。

三、未做该项服务可能存在以下风险

没有对生产风险点进行检查整改，无法通过监管部门检查，可能会遭受处罚甚至停产。

四、我们的服务内容

对客户企业进行调研，设计审计方案；

组织专家现场审计；

给出整改意见，出具审计报告。

五、我们的服务流程

需求沟通洽谈——企业现场调研——设计审计方案——专家现场调研——给出整改意见——出具审计报告

六、交付内容

审计方案、审计报告、整改报告