服务商城

第一类医疗器械产品备案服务

1.CIO提供第一类医疗器械产品首次备案、变更等办理业务。
2.辅导企业一次性顺利拿证。
3.全国办理，快速拿证。

服务价格￥0

哪些产品需要做第一类医疗器械产品备案

我们的服务内容

为什么选择CIO

列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂。

外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。

1.无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。

2.组合包类产品的分类按照医疗器械分类的有关规定执行。组合包内的产品均应在第一类医疗器械产品目录内。

①提供第一类医疗器械产品备案流程及技术指导

②产品技术要求资料编写

③产品临床评价资料编写

④产品风险分析报告编写

⑤质量手册和体系文件编写

⑥产品代理送检服务

⑦产品备案及获证跟进

第一类医疗器械产品备案咨询洽谈

第一类医疗器械备案凭证