项目背景

制造企业想要新建一类医疗器械生产车间，需要从规划设计、设备选型阶段就严格把关，在建设过程中对GMP关键点严格检查和监督。制造企业往往没有专业人士来指导GMP车间建设，也没有医疗器械的生产经验，需要选择专业第三方机构。进德兴实业申请国产医疗器械产品、生产企业资质，委托CIO合规保证组织代理申请。

汕头市进德兴实业有限公司成立于1995年，拥有一座具现代化生产厂房，配以全新整套电脑化生产与管理设备，以严谨的制度，先进的技术，科学的管理，高品质产品，竭诚为广大海内外客户服务。

项目过程

1、确认产品技术要求，指导开展产品检验工作，取得检验报告

2、指导进行厂房车间规划

3、建立符合要求的设施设备

4、建立医疗器械生产企业质量体系，主要包括质量手册、程序文件和三级文件。

5、医疗器械GMP培训

6、产品备案、生产备案凭证的资料申请和递交

典型意义

医疗器械生产企业必须充分认识到实施GMP的重要性和紧迫性，提高企业的自身竞争力，将GMP理念融入厂房车间设计到验收全阶段，有助于保证医疗器械生产企业产品质量的稳定性。CIO合规保证组织提供厂房车间规划，设施设备配置，管理体系建立，GMP培训，备案申请等一站式合规方案。