第二、三类医疗器械委托生产备案

第二、三类医疗器械委托生产备案受理条件

医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产备案。

第二、三类医疗器械委托生产备案服务内容

1.提供医疗器械注册人或备案人服务

2.产品分类界定、注册备案咨询

3.产品技术要求、说明书及标签编写辅导

4.注册申请与注册技术评审跟踪协调

5.委托生产合同的编写辅导

6.质量体系模拟考核和现场考核辅导

7.委托生产责任相关咨询及培训服务

8.GMP质量管理体系建设与规划辅导