药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）

文档简介：2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》。2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》。该《标准和程序》实施以来，药审中心通过各种途径收到了一些反馈问题。针对存在的共性问题，我中心组织起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》，对于其中部分共性问题进行了统一解释和澄清，供申请人/ CRO公司参考和遵循，以进一步完善我国药物临床试验期间安全性数据快速报告相关工作。

更新日期：2022-06-16

文档页数：18页

文档类别：药品/政策法规/法律法规

应用岗位：药品注册

应用地区： 全国

法规依据： 《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》

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