质量管理体系概述表 （自行生产）
模块 内容或措施（概述）
人员健康卫生管理
1、已建立有人员健康档案；
2、我司建立《从业人员健康管理制度》对 直接从事生产活动人员 进行规定，进入
洁净区 人员按各级生产卫生要求操作，保证个人卫生符合生产工艺卫生要求，从而
保证产品质量 ；
3、直接从事生产活动人员 每年 接受 一次 健康检查。
质量管理制度
请根据企业实际质量体系情况，对具有的管理制度进行勾选（可多选）：
☑文件管理制度
☑追溯管理制度
☑供应商遴选制度
☑原料验收制度
☑设备管理制度
☑生产过程及质量控制制度
☑产品检验制度
☑留样管理制度
☑产品销售制度
☑记录管理制度
☑质量投诉制度
☑产品召回制度
记录管理
使用部门向文件管理员申请 所需 使用的记录数量。文件管理员根据使用部门需求的
记录，复印后盖上“现行有效”章，再发放到各个使用部门。
填写完成的记录使用部门 必须定期对记录进行汇总并装订保存。装订封页上应注明
质量记录的起始日期 ，再移交到文件管理员处，文件管理员再归档到文件柜内。
相应记录保存为产品的有效保质期后一年。 已到达保管期限的记录，需由 文件 管理
人员 填写《记录销毁登记表》经批准后方可销毁。
车间基本情况 生产车间经第三方检测公司检测可达到 30万级洁净标准，并且每年会对洁净车间
进行年度确认。
设备使用维护
设备生产结束或者更换品种需要对设备进行清洁消毒，消毒剂使用乙醇、 84 消毒液
每月交替使用。设备清洁有效期为 7天，超出清洁有效期需要重新清洁消毒。
根据生产设备情况，每年制定《设备年度维护保养计划》，并依计划执行对设备的
常规维护和等级保养。
设备管理员 每年 制定《年度设备仪器仪表 校验计划 》，并组织实施。 在用计量器具
按规定必须每年进行检定一次 。
生产用水
车间工艺用水系统由预处理系统、制备系统、分配系统和控制系统四部分组成，共
有十个用水点：生产车间有 7个，微生物限度及阳性对照区域 3个。
工艺用水标准：
内部检验项目有性状、电导率、 PH值、微生物（如无特殊情况，每个出水点每月
至少检验一次）。
第三方检验项目微生物指标、毒理指标、 感官性状和一般化学指标 、放射性指标（每
年检验一次，检验方法按照 GB 5750 执行）。
合格放行
成品放行前，质量管理部门检查所有相关的生产和质量活动记录，以确保过程中的
偏差都经过处理。 质量部负责人全面审核生产记录和包装记录及检验报告书，在《产
品放行审核单》上签名，盖上质量部专用章 。《产品放行审核单》一式两份，一份
交库管员作为产品放行的依据，一份附在批生产记录中 ，原件质量部门存档 。
不合格品管理制度：不合格品的来源；不合格品发现与报告；不合格品标识与隔离；
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