《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》

文档简介：临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究是化学创新药早期临床研究的重要内容，对于支持药物临床安全有效剂量探索、确定给药方案具有十分重要的作用。药审中心曾于2005年发布《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》涉及该内容，距今已有16年，相关技术要求已无法充分满足目前创新药研发的需要。为规范创新药物的研发和评价，进一步指导创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究，药品审评中心组织起草了《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》

更新日期：2021-09-06

文档页数：20页

文档类别：药品/政策法规/法律法规

应用岗位：药品研发注册

应用地区： 全国

法规依据： 《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》

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