药品委托生产质量协议指南（2020年版）

— — 1 — — 附件 1 药品委托生产质量协议指南（ 2020 年版） 一、目的和范围 为规范药品委托生产 ， 确保药品质量安全 ， 指导 、 监督药品 上市许可持有人 （ 以下简称持有人 ） 和受托药品生产企业 （ 以下 简称受托方 ） 履行药品质量保证义务 ， 通过签订 药品 委托生产质 量协议 （ 以下简称质量协议 ） 落实药品管理法律法规及药品生产 质量管理规范规定的各项质量责任 ，保证药品生产全过程持续符 合法定要求，特制定本指南。 本指南适用于持有人和受托方签订质量协议。 二、法律法规依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国疫苗管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药品生产监督管理办法》 《药品生产质量管理规范》 其他药品相关法律、法规、规章、技术规范和标准 三、工作要求 （一）基本要求 质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要