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题目 实验室偏差处理管理规程 编码 页码 1/9
1. 目的：制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的偏差结果得到全面分
析和正确处理 ， 同时保证检验数据可靠 ， 避免误判及检验纠纷 。 调查偏差检验结
果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。
2. 范围：适用于原辅料、中间产品和成品质量检验结果偏离与异常的处理。
3. 职责：质量部对本规程的实施负责。
4．内容：
4.1 定义：
4.1.1 检验结果超标：
超出质量标准的检验结果 （ 简称 OOS 结果 ）和超出趋势的检验结果 （ OOT 结果 ）
的统称。
4.1.2 超出质量标准的检验结果（简称 OOS 结果 ）：
不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。任何有 OOS 结果的产品都不能
被放行。
4.1.3 超出趋势的结果（简称 OOT 结果 ）：
此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度 ，但已产生的适当数量的数据
不符合正常的结果分布 。 任何出现 OOT 结果的产品仍将要被放行 。 OOT 只是用
于内部管理控制的目的。
4.1.4 异常数据（ AD ）：
指超出标准及趋势以外的异常数据 ，或来自异常测试过程的数据或事件 ，如仪器
设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品或样品溶液异常产生的数据。
颁发部门：质管部 新订： √ 替代： 执行日期：
起草人：
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审核人：
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批准人：
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分发部门：质管部
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批准日期 ：
执行日期 ：
变更原因及目的：
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