1、目的
确保质量管理体系持续适宜、充分和有效，确定质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
2、依据
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关法律法规。
3、适用范围
本制度适用于质量管理体系的评审。
4、职责
4.1 总经理负责主持管理评审活动；
4.2 质量副总负责管理评审计划的落实、组织协调，并向总经理报告质量管理体系运行情况；
4.3 质量管理部负责准备、收集、提供管理评审活动所需要的资料、管理评审的具体组织工作以及评审后问题的分解检查和报告工作；
4.4 各部门负责准备并提供本部门的评审资料，落实评审中提出的需要采取的纠正措施的制订和实施，以及提出的有关改进的决定和措施。
5、内容
管理评审控制流程图见附件 1。
5.1 管理评审的策划
5.1.1 管理评审每年至少进行一次，一般选择在本年度内审之后，当内外环境发生重大变化，应及时进行管理评审；
5.1.2 管理评审现提出评审计划；
5.1.3 管理评审应针对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价：
1）确保质量管理体系持续的适宜性。由于公司所处的环境不断变化，要求适时调整质量管理体系过程，以保持其持续的适宜性；
2）确保质量管理体系持续的充分性。在体系运行中，由于对体系现状的分析、新目标的建立、新方法的提出或新过程的识别，使原有质量管理体系存在不充分的情况，通过管理评审来调整相互关联的过程，以达到体系的持续充分性；
3）确保质量管理体系的有效性。有效性是企业实现质量方针、目标的程度的度量。必须把客户的反馈、过程的业绩、产品的符合性与质量目标进行对比，找差距，不断改进，以确保体系的持续有效性。
5.1.4 质量管理部应制定“管理评审计划”，并提前通知评审的参加者；
5.1.5 当出现下列情况之一时，可增加管理评审频次：
1）公司组织机构、资源配置发生重大变化时；
2）当法律法规和其他要求有变化时；
3）即将进行 GSP 认证时；
4）发生重大质量事故时；
5）质量管理体系运行发生明显不适应情况时（即发现严重不合格）。
5.2 管理评审的输入
质量副总经理负责组织相关部门收集、提供并整理管理评审的输入资料。管理评审的输入，包括公司当前业绩和需要改进方面。
5.2.1 审核结果。通过内、外审核的结论及所采取的纠正措施实施的效果，评价质量管理体系的适宜性、有效性以及组织机构、职责分工、制度、操作规程和资源配置的合理性、充分性；
5.2.2 客户反馈信息。根据市场信息、客户反馈与投诉、服务信息以及与客户沟通的结果，评价客户对公司的满意程度；
5.2.3 质量控制过程的业绩和产品的符合性。通过对过程的确认、质量控制的效果以及药品实际质量状况与质量标准的符合性的审核，评价质量管理体系的有效性；
展开
