1 变更 境内生产 已上市 药品 有效期 备案 申报 资料撰写指导原则 一、概述 本指导原则适用于 境内生产 已上市 中药、 化学原料药和 化学制剂 、生物制品 变更 药品有效期 研究，供 境内 药品上市 许可持有人 /原料药登记企业（以下简称持有人 /登记企业） 撰写备案申报资料 时参考。 本指导原则涉及 变更药品有效期具体 事项包括： 境内生 产已上市中药延长或缩短有效期；境内生产已上市原料药和 化学制剂延长或缩短有效期；境内生产已上市生物制品延长 或缩短有效期的中等变更情形 ；不涉及因药品的生产工艺、 处方、质量标准、直接接触药品的包装材料和容器等方面的 变更导致 的有效期变更。 持有人 /登记企业 应根据其具体情 况，按照本指导原则 开展 相应工作。 二、基本原则 药品上市后变更管理属于药品全生命周期管理的一部 分。变更及变更研究工作应以既往药品注册阶段以及实际生 产过程中的研究和数据积累为基础。注册阶段的研究工作越 系统、深入，生产过程中积累的数据越充分，对上市后的变 更研究越有帮助。 （一）持有人 /登记企业是变更研究的主体