化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）

多晶型现象是指同一化合物因存在多种不同的排列形 式和分子构象而形成不同晶型的现象。原料药的不同晶型可 具有不同的物理和化学性质，可能对原料药及制剂的稳定性、 制剂的生产工艺、溶出度及生物利用度等产生影响，进而可 能影响药物的安全性、有效性和质量可控性，所以研究原料 药的多晶型现象以及晶型可能对药物全生命周期各环节产 生的影响，是保证药物质量的核心内容和关键环节，对化学 仿制药的研发具有重大意义。

文书类别：药品/文件依据/法规文件 文书页数：14页 更新时间：2022-01-05

应用地区：全国 应用岗位：药物制剂 法规依据：中华人民共和国药品管理法