化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求

新药上市申请前会议（Pre-NDA 会议）是药品上市许可 申请前的重要沟通交流会议。申请人在提出 Pre-NDA 会议申 请时，需明确会议目的、提出具体的沟通交流问题、充分准 备资料和研究数据，以解决 NDA 申报前存在的关键技术问 题。为提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率，聚焦 亟待解决的问题，本技术要求总结了化学药品创新药 PreNDA 会议药学共性问题及一般性要求，供申请人参考。

文书类别：药品/文件依据/法规文件 文书页数：12页 更新时间：2021-11-29

应用地区：全国 应用岗位：药品上市许可持有人；MAH 法规依据：中华人民共和国药品管理法