- 1 - 西藏自治区 医疗器械不良事件风险信号 监测 工作程序 一、目的 为贯彻落实 《医疗器械监督管理条例 》《医疗器械不良 事件监测和再评价管理办法 》 等有关规定 ， 进一步 规范医疗 器械不良事件风险信号监测流程 ， 及时发现 、 处置医疗器械 不良事件风险信号， 结合我区实际， 制定本工作程序。 二、适用范围 本程序适用于 自治区药品不良反应监测机构 、 各 地 （ 市 ） 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构 ，医疗器械经营企业和 使用单位发现 的医疗器械不良事件风险信号的调查及处置 。 医疗器械 注册 人 、 备案人 在监测工作中发现所持有产品可能存在 不合理 风 险 信号时 ， 应按照 国家药监局发布的 《 医疗器械注册人开展 产品不良事件风险评价指导原则 》（以下简称《指导原则 》） 开展调查及产品风险评价。 三、 术语和定义 （一 ） 医疗器械不良事件风险信号 是指 ： 在医疗器械不 良事件监测中 ， 发现疑似医疗器械产品存在技术缺陷 、 质量 缺陷、集中出现导致或可能导致不合理伤害等风险的事件 。 （二）严重伤害，是指有下列 情形 之一 的 ： 1. 危及生命； 2. 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性 损伤；