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附件 3
202 5 年国家医疗器械抽检复检工作要求
一、当事人对检验结论有异议的,自收到检验结论之日起
(不含当日) 7个工作日内,向医疗器械注册人备案人或者进口
产品代理人所在地省级药品监督管理部门提出复检申请。对同
一检验报告的复检申请只办理一次。逾期、重复提出复检申请
的不予受理。
当事人应当填写《 202 5年 国家医疗器械抽检复检申请表》
(附 1,以下简称《复检申请表》),并提交《 202 5年 国家医疗
器械抽检结果送达告知书》(附 2,以下简称《送达告知书》)
复印件等在《医疗器械质量抽查检验管理办法》(以下简称
《办法》)第三十三条中所规定的资料。
二、受理复检申请的省级药品监督管理部门收到《复检申
请表》时,应当依照《办法》及 202 5年国家医疗器械抽查检验
方案相关规定,决定是否接受复检申请,并依据 202 5年国家医
疗器械抽检复检机构名单确定复检机构,复检机构不得拒绝。
受理复检申请的省级药品监督管理部门做出复检决定后,当事
人不可撤销复检申请。
受理复检申请的省级药品监督管理部门应当自收到《复检
申请表》之日起(不含当日) 5个工作日内,登录国家医疗器械
抽检信息系统(以下简称国家抽检系统),填写《 202 5年 国家
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