国家药用辅料标准编写细则(2025年版)

为药用辅料生产商提供依据

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:129页 更新时间:2025-02-17

应用地区:全国 应用岗位:药用辅料生产商 法规依据:《中华人民共和国药品管理法》

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国家药典 委员会组织编制 2025 年版 国家药用辅料标准编写细则 目 录 第一部分 名词术语 ................................ ................................ ................................ ......... 6 第二部分 编排顺序 ................................ ................................ ................................ ......... 6 第三部分 编写细则 ................................ ................................ ................................ ......... 9 1. 名称 ................................ ................................ ................................ ................................ ...... 9 2. 结构式 ................................ ................................ ................................ ................................ .. 9 3. 分子式 ................................ ................................ ................................ ................................ 10 4. 分子量 ................................ ................................ ................................ ................................ 10 5. CAS 号 ................................ ................................ ................................ ................................ 11 6. 来源与制法及含量限度 ................................ ................................ ................................ .... 11 7. 性状 ................................ ................................ ................................ ................................ .... 13 7.1 外观 ................................ ................................ ................................ ........................... 13 7.2 物理常数 ................................ ................................ ................................ ................... 15 7.2.1 相对密度 ................................ ................................ ................................ ........ 15 7.2.2 馏程 ................................ ................................ ................................ ............... 16 7.2.3 熔点 ................................ ................................ ................................ ............... 16 7.2.4 凝点 ................................ ................................ ................................ ............... 17 7.2.5 比旋度或旋光度 ................................ ................................ ........................... 18 7.2.6 折光率 ................................ ................................ ................................ ........... 19 7.2.7 黏度 ................................ ................................ ................................ ............... 19 7.2.8 吸收系数 ................................ ................................ ................................ ....... 20 7.2.9 酸值 ................................ ................................ ................................ ............... 21 7.2.10 羟值 ................................ ................................ ................................ ............. 22 7.2.11 碘值 ................................ ................................ ................................ ............. 22 7.2.12 过氧化值 ................................ ................................ ................................ ...... 23

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