— — 1 — — 附件 1 出口药品生产监督管理规定 （ 征求意见 稿） 第一章 总 则 第一条 【 制定目标 】 为加强出口药品生产监督管理 ， 促进 药品出口贸易，制定本规定。 第二条 【 适用范围 】 本规定所称的出口药品 ， 系指中国境 内持有《药品生产许可证》的 企业（本规定中称为 “出口药品生 产企业 ”）生产并出口，在其他国（地区）上市销售的药品（含 药品制剂、原料药、中药配方颗粒，下同 ）。 第三条 【 相关职责 】 出口药品生产企业 承担出口药品的质 量安全主体责任。 国家药品监督管理局主管全国出口药品生产监督管理工作 ， 对各省 、 自治区 、 直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理部门 （以下简称省级药品监督管理部门 ） 的出口药品生产监督管理工 作、提供服务事项工作进行指导。 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业出 口药品的监督管理工作 ， 依 出口药品生产 企业申请为出口药品提 供服务。 第四条 【 服务事项 】 省级药品监督管理部门开展的以下工 作，属于为出口药品提供的服务事项： （一 ） 对出口药品的生产范围 、 车间 、 生产线或者品种开展