治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)

本文旨在阐述当前子宫内膜癌新药临床试验一般性设计和审评考虑,期望为抗肿瘤药物研发人员在子宫内膜癌临床试验设计和终点选择方面提供参考,提高研发效率,使患者早日获益。

文书类别:药品/文件依据/征求意见稿 文书页数:20页 更新时间:2024-08-08

应用地区:全国 应用岗位:支持药物子宫内膜癌适应症注册的临床试验设计及其终点选择 法规依据:《中华人民共和国药品管理法》

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子宫内膜癌(Endometrial Cancer,EC)是发生于子宫内膜的上皮性恶性肿瘤,又称子宫体癌,是女性生殖道三大常见恶性肿瘤之一。其发病率、患病率和死亡率正在逐年上升,且有年轻化发展的趋势,这可能与内源性和外源性雌激素的暴露增加以及肥胖症、糖尿病和预期寿命延长等风险因素有关。在西方国家,子宫内膜癌已位居女性生殖系统恶性肿瘤发病率首位。在我国,子宫内膜癌居女性生殖系统恶性肿瘤的第二位,约占妇科恶性肿瘤的 20%-30%。
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