第 1页 /共 6页 一、 起草背景 近年来，随着血液制品 产业不断 发展 和 智慧化监管 等政 策 法规 升级 需求， 生产 场地变更申报量逐年增多。为指导血 液制品上市许可持有人开展血液制品上市后场地变更 质量 可比性 研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行 生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品 药学变更的监督管理，确保变更后产品不会增加安全性风险， 起草小组在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术 要求 ， 本着科学性、可操作性、前瞻性和先进性相结合原则 ， 起草了本技术指南 。 二、 适用 范围 本指导原则所称的血液制品场地变更是指血液制品生 产企业在产品上市后，于异地或原址新建 、 改建 或 扩建 生产 厂房，涉及品种的场地转移，以及相关联的变更。 本指导原 则 适用于 人血浆来源的血液制品，对于动物血源产品 (如马 免疫血清制品、猪源纤维蛋白粘合剂等等 ），可 借鉴本指导原 则的基本理念 并 参考国内外其他相关指导原则 开展相应的 变更研究。